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水の調節、睡眠、および認知に対するMDMA /エクスタシーの影響の研究。 (2C)

2013年5月29日 更新者:John Mendelson, MD、California Pacific Medical Center Research Institute

睡眠構造、水分恒常性、認知機能に対するMDMAの影響

この研究の目的は、睡眠、気分、思考、および体が水分を保持する方法に対するMDMAの影響を測定することです. 研究者は、MDMAを服用してから数時間後に発生する効果と、次の2日間に発生する効果に関心があります. サンフランシスコ総合病院にある臨床およびトランスレーショナル科学研究所 (CTSI) 臨床研究センター (CRC) で、標準化され、制御された設定でこれらの効果を研究します。

主な仮説は次のとおりです。

  1. MDMA は、睡眠ポリグラフ、手首のアクティグラフィー、および自己報告による睡眠測定で示されるように、睡眠障害を誘発します。
  2. MDMAは、アルギニンバソプレシンレベルの抑制を増加または鈍化させ、自由水の排泄を減少させることにより、ナトリウムと水の恒常性を変化させます. 水の負荷によって効果が悪化します。

二次仮説:

  1. 急激に、MDMAは正と負の両方の覚醒を増加させ、社交性を増加させますが、自律性は増加させません.
  2. 急激に、MDMAは、リスクテイクと、経済的意思決定タスクで他の人にお金を寄付する意欲を高めます.
  3. MDMAは、負の価値のある自伝について話すことによるストレスの多い影響を軽減しますが、これらのエピソードの詳細についての想起を増加させます.
  4. MDMA は、酸化ストレス マーカーと改善因子 (ADMA など) を増加させます。
  5. 短い形式のセロトニン輸送プロモーター領域は、MDMA のより大きな急性および中止効果に関連します。

調査の概要

詳細な説明

これは、睡眠構造、水の恒常性、および神経認知機能に対する MDMA の急性および 24 ~ 48 時間後の投与後効果 (中止症候群) に関する、プラセボ対照、二重盲検、性別のバランスが取れた被験者内研究です。 経験豊富なユーザーにMDMAを単回投与した後に発生する睡眠障害の徴候と症状、およびADHレベルと神経認知機能の変化の時間経過を定義します。 MDMAの直接的な影響には、多幸感と中毒が含まれます。 MDMA の 24 時間後、これらのプラスの効果は気分の低下と無気力に置き換わります。これらの効果を中止症候群と呼びます。 MDMA の心地よい効果は、セロトニン、ノルエピネフリン、ドーパミンの上昇によるものと考えられています。 MDMA後のうつ病のメカニズムは不明ですが、相対的なセロトニンの枯渇が原因である可能性があります. その多くの機能の中で、セロトニンは正常な睡眠構造を維持します。 睡眠構造に対するMDMA中止の影響は、MDMAの単回投与の約36時間後に得られた測定値で、包括的な睡眠ポリグラフと手首アクティグラフィーを使用して評価されます。 認知測定により、MDMA の急性効果が調査されます。 MDMAは低ナトリウム血症を引き起こす可能性があります。 この研究では、ADH 放出、尿中ナトリウム排泄に対する MDMA の影響、およびこれらの影響に対する性別の関係を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの健康な男女。
  • 女性の場合: 妊娠の可能性がない、または承認された避妊具を使用していると報告する異性愛者のセックスを控える.
  • MDMA経験者
  • 英語が自由に話せます。
  • -書面による同意を与える意思と能力がある。
  • 以下によって決定されるMDMA投与に対する医学的禁忌のない健康:病歴、身体検査、12誘導心電図、血液学、血液化学、および尿検査。
  • 血中肝トランスアミナーゼが正常上限の 3 倍まで上昇します。
  • 女性の場合:スクリーニング時および各入院の開始時に妊娠検査が陰性であること。
  • -スクリーニング時および潜在的なMDMA投与の前の陰性の尿薬物検査。

除外基準:

  • MDMA、アルコール、またはその他の薬物治療プログラムへの現在の登録、または仮釈放または保護観察官による裁判または監督を待っていることを含む、MDMA、アルコール、またはその他の薬物使用に関連する現在の法的問題。
  • 低用量のMDMAのみを使用した過去の歴史を持つ参加者
  • 現在MDMAの使用をやめようとしています。
  • 他の向精神薬(ニコチンを含む)への現在の依存。
  • -安全に研究を完了する能力を損なう可能性がある、または以前の発作(8歳以降)または他の活動的な神経学的疾患を含む研究薬によって複雑になる可能性のある重大な身体的または精神的疾患、または身体検査または検査値のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常。
  • 研究期間中に病気を治療するために投薬が必要になる可能性。
  • -ボディマス指数> 30または<18。
  • -自己申告によるHIV血清陽性。
  • 女性の場合:妊娠中または授乳中。
  • -MDMAに対する重大な有害事象または過敏症の病歴。
  • 現在、市販の非ステロイド性抗炎症薬、局所薬、吸入喘息療法、市販の非鎮静抗ヒスタミン薬以外の薬を服用しています。
  • 男性の首のサイズは 17 インチ以上、女性の首のサイズは 16 インチ以上
  • 修正マランパティ クラス ≥ 3。
  • 山岳部標準時以外の別のタイム ゾーンへの、または別のタイム ゾーンへの 3 日以内の最近の旅行。
  • 有用、安全、または一貫した参加を妨げるその他の医学的または心理社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MDMA
2回の入院中に1.5mg/kgのMDMAまたは対応するプラセボを投与。 2回の投薬セッションがあり、すべての被験者はMDMAを少なくとも1回受け取ります。
他の名前:
  • エクスタシー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
既知の用量の MDMA を投与された経験豊富な MDMA ユーザーにおける MDMA 中止の時間経過、重症度、および特徴
時間枠:投与後1時間~投与後48時間
投与後1時間~投与後48時間
観察された中止効果を睡眠データに関連付けます: 睡眠ポリグラフ、手首のアクティグラフィー、および自己申告による睡眠測定。
時間枠:投与後1時間~投与後48時間
投与後1時間~投与後48時間
水とナトリウムの恒常性に対する MDMA の急性効果の評価
時間枠:投与後1時間~投与後48時間
投与後1時間~投与後48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
正と負の覚醒、自律性、社交性など、自己報告された測定値に対する MDMA の急性効果を文書化します。
時間枠:投与後1時間~投与後48時間
投与後1時間~投与後48時間
経済的意思決定の行動測定に対する MDMA の急性効果を文書化します。
時間枠:投与後1時間~投与後48時間
投与後1時間~投与後48時間
自伝的なスピーチと記憶に対するMDMAの急性効果を文書化する
時間枠:投与後1時間~投与後48時間
投与後1時間~投与後48時間
ADMA に対する MDMA の影響を測定する
時間枠:投与後1時間~投与後48時間
投与後1時間~投与後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Mendelson, MD、CPMC Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月29日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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