Estudo dos efeitos do MDMA/Ecstasy na regulação da água, sono e cognição. (2C)
29 de maio de 2013 atualizado por: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Os efeitos do MDMA na arquitetura do sono, na homeostase da água e na função cognitiva
O objetivo deste estudo é medir os efeitos do MDMA no sono, humor, pensamento e como seu corpo retém água. Os pesquisadores estão interessados nos efeitos que ocorrem algumas horas depois de tomar MDMA, bem como nos efeitos que ocorrem nos próximos dois dias. Estudaremos esses efeitos em um ambiente padronizado e controlado no Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) localizado no San Francisco General Hospital.
As hipóteses primárias são:
- O MDMA induzirá a interrupção do sono, conforme indicado por polissonografia abrangente, actigrafia de pulso e medidas de sono de autorrelato
- O MDMA alterará a homeostase do sódio e da água, aumentando ou atenuando a supressão dos níveis de arginina vasopressina e diminuindo a excreção de água livre. Os efeitos serão exacerbados pelo carregamento de água.
Hipóteses secundárias:
- Agudamente, o MDMA aumentará a excitação positiva e negativa e aumentará a sociabilidade, mas não a autonomia.
- Agudamente, o MDMA aumentará a assunção de riscos e a vontade de doar dinheiro a outras pessoas em uma tarefa de tomada de decisão econômica.
- O MDMA diminuirá os efeitos estressantes de falar sobre um autobiográfico de valência negativa, mas aumentará a lembrança de detalhes desses episódios.
- O MDMA aumentará os marcadores de estresse oxidativo e possíveis fatores de melhoria (por exemplo, ADMA).
- A forma curta da região promotora transportada pela serotonina estará associada a maiores efeitos agudos e de descontinuação do MDMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo, duplo-cego, balanceado por gênero, dentro do sujeito sobre os efeitos agudos e 24 a 48 horas após a dose (síndrome de descontinuação) de MDMA na arquitetura do sono, homeostase hídrica e função neurocognitiva.
Definiremos os sinais e sintomas de perturbação do sono e o curso temporal das alterações nos níveis de ADH e na função neurocognitiva que ocorrem após a administração de uma única dose de MDMA em usuários experientes.
Os efeitos imediatos do MDMA incluem euforia e intoxicação; 24 horas após o MDMA, esses efeitos positivos são substituídos por humor e letargia reduzidos - nos referimos a esses efeitos como uma síndrome de descontinuação.
Acredita-se que os efeitos prazerosos do MDMA sejam devidos a elevações de serotonina, norepinefrina e dopamina; os mecanismos da depressão pós-MDMA são desconhecidos, mas podem ser devidos à depleção relativa de serotonina.
Entre suas muitas funções, a serotonina mantém a arquitetura normal do sono.
Os efeitos da descontinuação do MDMA na arquitetura do sono serão avaliados por meio de polissonografia abrangente e actigrafia de pulso com medidas obtidas aproximadamente 36 horas após uma dose única de MDMA.
Medições cognitivas explorarão os efeitos agudos do MDMA.
MDMA pode produzir hiponatremia.
Neste estudo, avaliaremos os efeitos do MDMA na liberação de ADH, na excreção urinária de sódio e a relação de gênero com esses efeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis de 18 a 50 anos.
- Se mulher: abstém-se de sexo heterossexual, não tem potencial para engravidar ou relata usar um contraceptivo aprovado.
- Experiência com MDMA
- Fluente em inglês.
- Disposto e capaz de dar consentimento por escrito.
- Saudável sem contra-indicações médicas à administração de MDMA determinadas pelo seguinte: histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, hematologia, química do sangue e exame de urina.
- Elevações das transaminases hepáticas no sangue até 3 vezes o limite superior do normal.
- Se mulher: teste de gravidez negativo na triagem e no início de cada internação.
- Teste de drogas de urina negativo na triagem e antes de cada possível administração de MDMA.
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em um programa de tratamento de MDMA, álcool ou outras drogas ou problemas legais atuais relacionados ao uso de MDMA, álcool ou outras drogas, incluindo aguardar julgamento ou supervisão por um oficial de condicional ou liberdade condicional.
- Participantes com histórico de uso apenas de baixas doses de MDMA
- Atualmente tentando parar de usar MDMA.
- Dependência atual de qualquer outra droga psicoativa (incluindo nicotina).
- Doença física ou psiquiátrica significativa que pode prejudicar a capacidade de concluir o estudo com segurança ou que pode ser complicada pelos medicamentos do estudo, incluindo convulsões anteriores (após os 8 anos de idade) ou outra doença neurológica ativa ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico ou triagem de valores laboratoriais.
- Probabilidade de precisar de medicamentos para tratar uma doença durante o período do estudo.
- Índice de Massa Corporal > 30 ou < 18.
- HIV soropositivo por autorrelato.
- Se mulher: gravidez ou lactação.
- História de evento adverso grave ou hipersensibilidade ao MDMA.
- Atualmente tomando qualquer medicamento que não seja anti-inflamatórios não esteróides de venda livre, medicamentos tópicos, terapia inalatória para asma e anti-histamínicos não sedativos de venda livre.
- Tamanho do pescoço masculino ≥ 17 polegadas, tamanho do pescoço feminino ≥ 16 polegadas
- Classe de Mallampati modificada ≥ 3.
- Viagem recente dentro de 3 dias para ou de um fuso horário diferente, diferente do horário padrão das montanhas.
- Qualquer outra condição médica ou psicossocial que impeça uma participação útil, segura ou consistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MDMA
|
1,5 mg/kg de MDMA ou placebo administrado durante a internação de 2 pacientes.
Existem 2 sessões de dosagem e todos os indivíduos receberão MDMA pelo menos uma vez.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Curso de tempo, gravidade e características da descontinuação de MDMA em usuários experientes de MDMA que receberam uma dose conhecida de MDMA
Prazo: 1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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1 hora após a dose até 48 horas após a dose
|
|
Relacione os efeitos de descontinuação observados aos dados do sono: polissonografia, actigrafia de pulso e medidas de sono autorreferidas.
Prazo: 1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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Avaliar os efeitos agudos do MDMA na homeostase da água e do sódio
Prazo: 1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Documente os efeitos agudos do MDMA em medidas auto-relatadas, incluindo excitação positiva e negativa, autonomia e sociabilidade.
Prazo: 1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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Documente os efeitos agudos do MDMA em medidas comportamentais de tomada de decisão econômica.
Prazo: 1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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Documentar os efeitos agudos do MDMA na fala e na memória autobiográficas
Prazo: 1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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Medir os efeitos do MDMA no ADMA
Prazo: 1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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1 hora após a dose até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Alucinógenos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 2009.099-1 (JMen)
- 5-R01-DA016776 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome de Descontinuação de MDMA
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University of ChicagoConcluído
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University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Recrutamento
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University of ChicagoConcluídoMotivação | Comportamento social | Uso de estimulantes | MDMA ('Êxtase')Estados Unidos
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