Estudio de los efectos de MDMA/éxtasis en la regulación del agua, el sueño y la cognición. (2C)
29 de mayo de 2013 actualizado por: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Los efectos de la MDMA en la arquitectura del sueño, la homeostasis del agua y la función cognitiva
El propósito de este estudio es medir los efectos de la MDMA en el sueño, el estado de ánimo, el pensamiento y la forma en que su cuerpo retiene agua. Los investigadores están interesados en los efectos que ocurren unas pocas horas después de tomar MDMA, así como en los efectos que ocurren durante los siguientes dos días. Estudiaremos estos efectos en un entorno estandarizado y controlado en el Centro de Investigación Clínica (CRC) del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSI) ubicado en el Hospital General de San Francisco.
Las hipótesis primarias son:
- La MDMA inducirá la interrupción del sueño, según lo indicado por la polisomnografía integral, la actigrafía de muñeca y las medidas de autoinforme del sueño
- MDMA alterará la homeostasis del sodio y el agua al aumentar o atenuar la supresión de los niveles de arginina vasopresina y disminuir la excreción de agua libre. Los efectos se verán exacerbados por la carga de agua.
Hipótesis secundarias:
- De forma aguda, la MDMA aumentará tanto la excitación positiva como la negativa, y aumentará la sociabilidad pero no la autonomía.
- De forma aguda, la MDMA aumentará la toma de riesgos y la voluntad de donar dinero a otros en una tarea de toma de decisiones económicas.
- La MDMA disminuirá los efectos estresantes de hablar sobre una autobiografía con valencia negativa, pero aumentará el recuerdo de los detalles de estos episodios.
- MDMA aumentará los marcadores de estrés oxidativo y los posibles factores de mejora (por ejemplo, ADMA).
- La forma corta de la región promotora transportada por la serotonina se asociará con mayores efectos agudos y de interrupción de la MDMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado con placebo, doble ciego, con equilibrio de género, dentro del sujeto sobre los efectos agudos y de 24 a 48 horas posteriores a la dosis (síndrome de discontinuación) de MDMA en la arquitectura del sueño, la homeostasis del agua y la función neurocognitiva.
Definiremos los signos y síntomas de la interrupción del sueño y la evolución temporal de las alteraciones en los niveles de ADH y la función neurocognitiva que se producen tras la administración de una dosis única de MDMA en usuarios experimentados.
Los efectos inmediatos de la MDMA incluyen euforia e intoxicación; 24 horas después de la MDMA, estos efectos positivos se reemplazan por un estado de ánimo bajo y letargo; nos referimos a estos efectos como un síndrome de interrupción.
Se cree que los efectos placenteros de la MDMA se deben a las elevaciones de serotonina, norepinefrina y dopamina; Se desconocen los mecanismos de la depresión posterior a la MDMA, pero es posible que se deba a una disminución relativa de la serotonina.
Entre sus muchas funciones, la serotonina mantiene la arquitectura normal del sueño.
Los efectos de la suspensión de MDMA en la arquitectura del sueño se evaluarán mediante polisomnografía integral y actigrafía de muñeca con medidas obtenidas ~36 horas después de una dosis única de MDMA.
Las mediciones cognitivas explorarán los efectos agudos de la MDMA.
MDMA puede producir hiponatremia.
En este estudio evaluaremos los efectos de la MDMA sobre la liberación de ADH, la excreción de sodio en la orina y la relación del género con estos efectos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 50 años.
- Si es mujer: se abstiene de tener relaciones sexuales heterosexuales, no está en edad fértil o informa que usa un anticonceptivo aprobado.
- Con experiencia en MDMA
- Fluido en inglés.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito.
- Sano sin contraindicaciones médicas para la administración de MDMA determinado por lo siguiente: historial médico, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea y análisis de orina.
- Elevaciones de transaminasas hepáticas en sangre hasta 3 veces el límite superior de lo normal.
- Si es mujer: prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio de cada ingreso hospitalario.
- Prueba de drogas en orina negativa en la selección y antes de cada posible administración de MDMA.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en un programa de tratamiento de MDMA, alcohol u otras drogas o problemas legales actuales relacionados con el uso de MDMA, alcohol u otras drogas, incluida la espera de juicio o la supervisión de un oficial de libertad condicional o libertad condicional.
- Participantes con antecedentes de uso de dosis bajas de MDMA
- Actualmente tratando de dejar el uso de MDMA.
- Dependencia actual de cualquier otra droga psicoactiva (incluida la nicotina).
- Enfermedad física o psiquiátrica significativa que podría afectar la capacidad de completar el estudio de manera segura o que podría complicarse por los medicamentos del estudio, incluidas convulsiones previas (después de los 8 años) u otra enfermedad neurológica activa o anomalías clínicamente significativas en el examen físico o valores de laboratorio de detección.
- Probabilidad de necesitar medicamentos para tratar una enfermedad durante el período de estudio.
- Índice de masa corporal > 30 o < 18.
- Seropositivos al VIH por autoinforme.
- Si es mujer: embarazo o lactancia.
- Antecedentes de eventos adversos graves o hipersensibilidad a la MDMA.
- Toma actualmente algún medicamento que no sea antiinflamatorios no esteroideos de venta libre, medicamentos tópicos, terapia para el asma inhalada y antihistamínicos no sedantes de venta libre.
- Tamaño del cuello masculino ≥ 17 pulgadas, tamaño del cuello femenino ≥ 16 pulgadas
- Clase modificada de Mallampati ≥ 3.
- Viaje reciente dentro de los 3 días hacia o desde una zona horaria diferente, que no sea la hora estándar de la montaña.
- Cualquier otra condición médica o psicosocial que impida una participación útil, segura o consistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MDMA
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1,5 mg/kg de MDMA o Placebo combinado administrado durante 2 hospitalizaciones.
Hay 2 sesiones de dosificación y todos los sujetos recibirán MDMA al menos una vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución temporal, gravedad y características de la interrupción de la MDMA en usuarios experimentados de MDMA que recibieron una dosis conocida de MDMA
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Relacionar los efectos de interrupción observados con los datos del sueño: polisomnografía, actigrafía de muñeca y medidas de sueño autoinformadas.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluar los efectos agudos de la MDMA en la homeostasis del agua y el sodio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Documente los efectos agudos de MDMA en las medidas autoinformadas, incluida la excitación positiva y negativa, la autonomía y la sociabilidad.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Documentar los efectos agudos de la MDMA en las medidas de comportamiento de la toma de decisiones económicas.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Documentar los efectos agudos de la MDMA en el habla y la memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Medir los efectos de MDMA en ADMA
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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1 hora después de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- N-metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 2009.099-1 (JMen)
- 5-R01-DA016776 (NIH)
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