Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния МДМА/экстази на регуляцию воды, сон и познание. (2C)

29 мая 2013 г. обновлено: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Влияние МДМА на архитектуру сна, водный гомеостаз и когнитивные функции

Цель этого исследования — измерить влияние МДМА на сон, настроение, мышление и то, как ваше тело удерживает воду. Исследователей интересуют эффекты, возникающие через несколько часов после приема МДМА, а также эффекты, возникающие в течение следующих двух дней. Мы изучим эти эффекты в стандартизированных контролируемых условиях в Центре клинических исследований (CRC) Института клинических и трансляционных исследований (CTSI), расположенном в больнице общего профиля Сан-Франциско.

Основные гипотезы:

  1. МДМА вызывает нарушение сна, о чем свидетельствуют комплексная полисомнография, актиграфия запястья и самостоятельные измерения сна.
  2. МДМА изменяет гомеостаз натрия и воды, увеличивая или притупляя подавление уровней аргинин-вазопрессина и уменьшая экскрецию свободной воды. Последствия усугубляются водной нагрузкой.

Второстепенные гипотезы:

  1. В частности, МДМА усилит как положительное, так и отрицательное возбуждение и повысит общительность, но не автономность.
  2. На самом деле, МДМА повысит склонность к риску и готовность пожертвовать деньги другим для принятия экономических решений.
  3. МДМА уменьшит стрессовые последствия разговоров об автобиографических событиях с отрицательной валентностью, но улучшит вспоминание деталей этих эпизодов.
  4. МДМА увеличивает маркеры окислительного стресса и возможные улучшающие факторы (например, АДМА).
  5. Короткая форма промоторной области, транспортируемой серотонином, будет связана с более выраженными острыми эффектами и эффектами прекращения приема МДМА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это плацебо-контролируемое, двойное слепое, гендерно сбалансированное внутрисубъектное исследование острого и 24-48-часового последозового воздействия (синдром отмены) МДМА на архитектуру сна, водный гомеостаз и нейрокогнитивную функцию. Мы определим признаки и симптомы нарушения сна и временную динамику изменений уровня АДГ и нейрокогнитивной функции, возникающих после приема однократной дозы МДМА у опытных пользователей. Непосредственные эффекты МДМА включают эйфорию и интоксикацию; через 24 часа после приема МДМА эти положительные эффекты сменяются пониженным настроением и вялостью — мы называем эти эффекты синдромом отмены. Считается, что приятные эффекты МДМА связаны с повышением уровня серотонина, норадреналина и дофамина; механизмы депрессии после приема МДМА неизвестны, но могут быть связаны с относительным истощением серотонина. Среди множества своих функций серотонин поддерживает нормальную архитектуру сна. Влияние прекращения приема МДМА на структуру сна будет оцениваться с помощью комплексной полисомнографии и актиграфии запястья с измерениями, полученными примерно через 36 часов после однократной дозы МДМА. Когнитивные измерения изучат острые эффекты МДМА. МДМА может вызывать гипонатриемию. В этом исследовании мы оценим влияние МДМА на высвобождение АДГ, экскрецию натрия с мочой и связь пола с этими эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Если женщина: воздерживается от гетеросексуального секса, не имеет детородного потенциала или сообщает об использовании утвержденных противозачаточных средств.
  • Опыт работы с МДМА
  • Свободно владеющий английским.
  • Желание и возможность дать письменное согласие.
  • Здоров без медицинских противопоказаний к приему МДМА, определяемых следующим образом: история болезни, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи.
  • Повышение трансаминаз печени в 3 раза выше верхней границы нормы.
  • Если женщина: отрицательный тест на беременность при скрининге и в начале каждой госпитализации.
  • Отрицательный анализ мочи на наркотики при скрининге и перед каждым потенциальным приемом МДМА.

Критерий исключения:

  • Текущая регистрация в программе лечения МДМА, алкоголя или других наркотиков или текущие юридические проблемы, связанные с употреблением МДМА, алкоголя или других наркотиков, в том числе ожидание суда или надзора со стороны условно-досрочного освобождения или сотрудника службы пробации.
  • Участники, которые в прошлом употребляли только низкие дозы МДМА.
  • В настоящее время пытается бросить употребление МДМА.
  • Текущая зависимость от любого другого психоактивного препарата (включая никотин).
  • Серьезное физическое или психическое заболевание, которое может помешать безопасному завершению исследования или которое может быть осложнено исследуемыми препаратами, включая предшествующие судороги (после 8 лет) или другое активное неврологическое заболевание, или клинически значимые отклонения при физическом осмотре или скрининговых лабораторных показателях.
  • Вероятность потребности в лекарствах для лечения болезни в течение периода исследования.
  • Индекс массы тела > 30 или < 18.
  • ВИЧ сероположительный по самоотчету.
  • Если женщина: беременность или период лактации.
  • Серьезные побочные эффекты или гиперчувствительность к МДМА в анамнезе.
  • В настоящее время принимает какие-либо лекарства, кроме безрецептурных нестероидных противовоспалительных средств, препаратов для местного применения, ингаляционной терапии астмы и безрецептурных неседативных антигистаминных препаратов.
  • Размер шеи мужчины ≥ 17 дюймов, размер шеи женщины ≥ 16 дюймов
  • Модифицированный класс Маллампати ≥ 3.
  • Недавнее путешествие в течение 3 дней в или из другого часового пояса, отличного от стандартного горного времени.
  • Любое другое медицинское или психосоциальное состояние, препятствующее полезному, безопасному или постоянному участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МДМА
Лекарство: 3,4-метилендиоксиметамфетамин или плацебо
1,5 мг/кг МДМА или соответствующее плацебо в течение 2 стационарных стационаров. Есть 2 сеанса дозирования, и все субъекты получат МДМА по крайней мере один раз.
Другие имена:
  • Экстази

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность, тяжесть и характеристики прекращения приема МДМА у опытных потребителей МДМА, принимавших известную дозу МДМА.
Временное ограничение: Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Свяжите наблюдаемые эффекты отмены с данными о сне: полисомнография, актиграфия запястья и самооценка сна.
Временное ограничение: Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Оцените острое воздействие МДМА на гомеостаз воды и натрия.
Временное ограничение: Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задокументируйте острое воздействие МДМА на самооценку показателей, включая положительное и отрицательное возбуждение, автономию и общительность.
Временное ограничение: Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Задокументируйте острое влияние МДМА на поведенческие показатели принятия экономических решений.
Временное ограничение: Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Задокументируйте острое воздействие МДМА на автобиографическую речь и память.
Временное ограничение: Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Измерьте влияние МДМА на АДМА
Временное ограничение: Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы
Через 1 час после приема дозы через 48 часов после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

California Pacific Medical Center Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 2009.099-1 (JMen)
  • 5-R01-DA016776 (NIH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться