Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af MDMA/ecstasy på vandregulering, søvn og kognition. (2C)

29. maj 2013 opdateret af: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Effekterne af MDMA på søvnarkitektur, vandhomeostase og kognitiv funktion

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​MDMA på søvn, humør, tænkning og hvordan din krop holder på vandet. Forskerne er interesserede i de virkninger, der opstår få timer efter indtagelse af MDMA, samt virkninger, der opstår i løbet af de næste to dage. Vi vil studere disse effekter i et standardiseret, kontrolleret miljø på Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) placeret på San Francisco General Hospital.

De primære hypoteser er:

  1. MDMA vil fremkalde søvnforstyrrelser, som indikeret af omfattende polysomnografi, håndledsaktigrafi og selvrapporterende søvnforanstaltninger
  2. MDMA vil ændre natrium- og vandhomeostase ved enten at øge eller sløve undertrykkelsen af ​​argininvasopressinniveauer og reducere frit vandudskillelse. Effekterne vil blive forværret af vandbelastning.

Sekundære hypoteser:

  1. Akut vil MDMA øge både positiv og negativ ophidselse og øge omgængelighed, men ikke autonomi.
  2. Akut vil MDMA øge risikovilligheden og viljen til at donere penge til andre i en økonomisk beslutningsopgave.
  3. MDMA vil mindske de stressende virkninger af at tale om en negativt valenceret selvbiografi, men vil øge tilbagekaldelsen af ​​detaljer for disse episoder.
  4. MDMA vil øge oxidative stressmarkører og mulige forbedringsfaktorer (f.eks. ADMA).
  5. Den korte form af den serotonintransporterede promotorregion vil være forbundet med større akutte og seponeringsvirkninger af MDMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, kønsbalanceret, inden for emnet studie af MDMAs akutte og 24 til 48 timer post-dosis-effekter (seponeringssyndrom) på søvnarkitektur, vandhomeostase og neurokognitiv funktion. Vi vil definere tegn og symptomer på søvnforstyrrelser og tidsforløb for ændringer i ADH-niveauer og neurokognitiv funktion, der opstår efter administration af en enkelt dosis MDMA hos erfarne brugere. De umiddelbare virkninger af MDMA omfatter eufori og forgiftning; 24 timer efter MDMA erstattes disse positive effekter af nedsat humør og sløvhed - vi omtaler disse effekter som et seponeringssyndrom. De behagelige virkninger af MDMA menes at skyldes forhøjelser af serotonin, noradrenalin og dopamin; mekanismerne for post-MDMA-depression er ukendte, men kan skyldes relativ serotonin-depletering. Blandt dets mange funktioner opretholder serotonin normal søvnarkitektur. Effekterne af seponering af MDMA på søvnarkitekturen vil blive vurderet ved hjælp af omfattende polysomnografi og håndledsaktigrafi med mål opnået ~36 timer efter en enkelt dosis MDMA. Kognitive målinger vil udforske de akutte virkninger af MDMA. MDMA kan give hyponatriæmi. I denne undersøgelse vil vi evaluere virkningerne af MDMA på ADH-frigivelse, urin-natriumudskillelse og forholdet mellem køn og disse effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år.
  • Hvis kvinde: afholder sig fra heteroseksuel sex, ikke i den fødedygtige alder, eller rapporterer brug af et godkendt præventionsmiddel.
  • Erfaren med MDMA
  • Flydende engelsk.
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke.
  • Sund uden medicinske kontraindikationer til MDMA-administration bestemt af følgende: sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, hæmatologi, blodkemi og urinanalyse.
  • Blodlevertransaminaseforhøjelser op til 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Hvis kvinde: negativ graviditetstest ved screening og i begyndelsen af ​​hver hospitalsindlæggelse.
  • Negativ urinstoftest ved screening og før hver potentiel MDMA-administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende tilmelding til et MDMA-, alkohol- eller andet stofbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer i forbindelse med MDMA, alkohol eller andet stofbrug, herunder afventning af retssag eller tilsyn af en prøveløsladelses- eller kriminalbetjent.
  • Deltagere med en tidligere historie med kun at bruge lave doser af MDMA
  • Forsøger i øjeblikket at holde op med at bruge MDMA.
  • Aktuel afhængighed af ethvert andet psykoaktivt stof (inklusive nikotin).
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk sygdom, der kan svække evnen til sikkert at fuldføre undersøgelsen, eller som kan være kompliceret af undersøgelsesmedicinen, herunder tidligere anfald (efter 8 år) eller anden aktiv neurologisk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller screening af laboratorieværdier.
  • Sandsynlighed for behov for medicin til at behandle en sygdom i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Body Mass Index > 30 eller < 18.
  • HIV seropositiv ved selvrapportering.
  • Hvis kvinde: graviditet eller amning.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for MDMA.
  • Tager i øjeblikket anden medicin end ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i håndkøb, topisk medicin, inhalationsastmabehandling og ikke-sederende antihistaminer i håndkøb.
  • Herrehalsstørrelse ≥ 17 tommer, hunhalsstørrelse ≥ 16 tommer
  • Modificeret Mallampati klasse ≥ 3.
  • Seneste rejser inden for 3 dage til eller fra en anden tidszone, bortset fra Mountain Standard Time.
  • Enhver anden medicinsk eller psykosocial tilstand, der ville udelukke nyttig, sikker eller konsekvent deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MDMA
Medicin: 3,4-methylendioxymetamfetamin eller placebo
1,5 mg/kg MDMA eller matchet placebo administreret under 2 indlagte ophold. Der er 2 doseringssessioner, og alle forsøgspersoner vil modtage MDMA mindst én gang.
Andre navne:
  • Ecstasy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløb, sværhedsgrad og karakteristika ved seponering af MDMA hos erfarne MDMA-brugere givet en kendt dosis MDMA
Tidsramme: 1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
Relater observerede seponeringseffekter til søvndata: polysomnografi, håndledsaktigrafi og selvrapporterende søvnmålinger.
Tidsramme: 1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
Vurder de akutte virkninger af MDMA på vand- og natriumhomeostase
Tidsramme: 1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
1 time efter dosis til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter de akutte effekter af MDMA på selvrapporterede foranstaltninger, herunder positiv og negativ ophidselse, autonomi og omgængelighed.
Tidsramme: 1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
Dokumenter de akutte virkninger af MDMA på adfærdsmæssige mål for økonomisk beslutningstagning.
Tidsramme: 1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
Dokumenter de akutte virkninger af MDMA på selvbiografisk tale og hukommelse
Tidsramme: 1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
Mål virkningerne af MDMA på ADMA
Tidsramme: 1 time efter dosis til 48 timer efter dosis
1 time efter dosis til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 2009.099-1 (JMen)
  • 5-R01-DA016776 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDMA seponeringssyndrom

Kliniske forsøg med 3,4-methylendioxymetamfetamin eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner