Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků MDMA/extáze na regulaci vody, spánek a kognici. (2C)

29. května 2013 aktualizováno: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Účinky MDMA na architekturu spánku, homeostázu vody a kognitivní funkce

Účelem této studie je změřit účinky MDMA na spánek, náladu, myšlení a to, jak vaše tělo zadržuje vodu. Vědci se zajímají o účinky, které se objeví několik hodin po užití MDMA, stejně jako o účinky, které se objeví během následujících dvou dnů. Tyto účinky budeme studovat ve standardizovaném, kontrolovaném prostředí v Centru klinického výzkumu (CRC) Clinical and Translational Science Institute (CTSI) se sídlem v San Francisco General Hospital.

Primární hypotézy jsou:

  1. MDMA způsobí narušení spánku, jak naznačují komplexní polysomnografie, aktigrafie zápěstí a vlastní měření spánku
  2. MDMA změní homeostázu sodíku a vody buď zvýšením nebo ztlumením potlačení hladin arginin vasopresinu a snížením vylučování volné vody. Účinky se zhorší zatížením vodou.

Sekundární hypotézy:

  1. Akutně MDMA zvýší pozitivní i negativní vzrušení a zvýší společenskost, ale ne autonomii.
  2. MDMA akutně zvýší podstupování rizika a ochotu darovat peníze jiným v rámci ekonomického rozhodování.
  3. MDMA sníží stresující účinky mluvení o negativně hodnocené autobiografii, ale zvýší si zapamatování podrobností o těchto epizodách.
  4. MDMA zvýší markery oxidačního stresu a možné zlepšující faktory (např. ADMA).
  5. Krátká forma serotoninem transportované promotorové oblasti bude spojena s většími akutními a přerušeními účinků MDMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, genderově vyváženou, vnitrosubjektovou studii o akutních účincích a 24 až 48 hodin po dávce (syndrom z vysazení) MDMA na architekturu spánku, vodní homeostázu a neurokognitivní funkce. Definujeme příznaky a symptomy narušení spánku a časový průběh změn hladin ADH a neurokognitivních funkcí, ke kterým dochází po podání jedné dávky MDMA u zkušených uživatelů. Mezi bezprostřední účinky MDMA patří euforie a intoxikace; 24 hodin po MDMA jsou tyto pozitivní účinky nahrazeny sníženou náladou a letargií - tyto účinky označujeme jako syndrom z vysazení. Má se za to, že příjemné účinky MDMA jsou způsobeny zvýšením serotoninu, norepinefrinu a dopaminu; mechanismy post-MDMA deprese nejsou známy, ale mohou být způsobeny relativní deplecí serotoninu. Mezi jeho mnoha funkcemi serotonin udržuje normální architekturu spánku. Účinky přerušení MDMA na architekturu spánku budou hodnoceny pomocí komplexní polysomnografie a aktigrafie zápěstí s měřeními získanými ~36 hodin po jedné dávce MDMA. Kognitivní měření prozkoumají akutní účinky MDMA. MDMA může způsobit hyponatrémii. V této studii budeme hodnotit účinky MDMA na uvolňování ADH, vylučování sodíku močí a vztah pohlaví k těmto účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let.
  • Pokud žena: zdržuje se heterosexuálního sexu, není v plodném věku, nebo hlásí používání schválené antikoncepce.
  • Zkušenosti s MDMA
  • Plynně v angličtině.
  • Ochotný a schopný dát písemný souhlas.
  • Zdravý bez lékařských kontraindikací k podávání MDMA, který je určen následujícími: anamnéza, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, hematologie, biochemie krve a analýza moči.
  • Zvýšení krevních jaterních transamináz až na trojnásobek horní hranice normálu.
  • Pokud je žena: negativní těhotenský test při screeningu a na začátku každého přijetí do nemocnice.
  • Negativní močový test na drogy při screeningu a před každým potenciálním podáním MDMA.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zařazení do programu léčby MDMA, alkoholu nebo jiných drog nebo aktuální právní problémy související s užíváním MDMA, alkoholu nebo jiných drog, včetně čekání na soud nebo dohled podmínečného nebo probačního úředníka.
  • Účastníci, kteří v minulosti používali pouze nízké dávky MDMA
  • Momentálně se pokoušíte ukončit používání MDMA.
  • Současná závislost na jakékoli jiné psychoaktivní látce (včetně nikotinu).
  • Významné fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit schopnost bezpečně dokončit studii nebo které by mohlo být komplikováno studovanými léky, včetně předchozích záchvatů (po věku 8 let) nebo jiného aktivního neurologického onemocnění nebo klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření nebo screeningu laboratorních hodnot.
  • Pravděpodobnost potřeby léků k léčbě nemoci během období studie.
  • Index tělesné hmotnosti > 30 nebo < 18.
  • HIV séropozitivní podle vlastního hlášení.
  • Pokud žena: březost nebo laktace.
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti na MDMA.
  • V současné době užíváte jakékoli jiné léky než volně prodejná nesteroidní protizánětlivá léčiva, lokální léky, inhalační léčbu astmatu a volně prodejná nesedativní antihistaminika.
  • Velikost krku pro muže ≥ 17 palců, velikost krku pro ženy ≥ 16 palců
  • Modifikovaná třída Mallampati ≥ 3.
  • Nedávné cestování během 3 dnů do nebo z jiného časového pásma, než je horský standardní čas.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychosociální stav, který by znemožňoval užitečnou, bezpečnou nebo konzistentní účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MDMA
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin nebo placebo
1,5 mg/kg MDMA nebo odpovídající placebo podané během 2 hospitalizací. Existují 2 dávkovací sezení a všechny subjekty dostanou MDMA alespoň jednou.
Ostatní jména:
  • Extáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový průběh, závažnost a charakteristiky vysazení MDMA u zkušených uživatelů MDMA, kterým byla dána známá dávka MDMA
Časové okno: 1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
Spojte pozorované účinky z vysazení s údaji o spánku: polysomnografie, aktigrafie zápěstí a měření spánku podle vlastních zpráv.
Časové okno: 1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
Posuďte akutní účinky MDMA na homeostázu vody a sodíku
Časové okno: 1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdokumentujte akutní účinky MDMA na opatření sama hlášená, včetně pozitivního a negativního vzrušení, autonomie a sociability.
Časové okno: 1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
Zdokumentujte akutní účinky MDMA na behaviorální měřítka ekonomického rozhodování.
Časové okno: 1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
Dokumentujte akutní účinky MDMA na autobiografickou řeč a paměť
Časové okno: 1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
Změřte účinky MDMA na ADMA
Časové okno: 1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce
1 hodinu po dávce až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Pacific Medical Center Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 2009.099-1 (JMen)
  • 5-R01-DA016776 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom vysazení MDMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit