Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av MDMA/ecstasy på vannregulering, søvn og kognisjon. (2C)

29. mai 2013 oppdatert av: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Effektene av MDMA på søvnarkitektur, vannhomeostase og kognitiv funksjon

Hensikten med denne studien er å måle effekten av MDMA på søvn, humør, tenkning og hvordan kroppen din holder på vann. Forskerne er interessert i effektene som oppstår noen timer etter inntak av MDMA, samt effekter som oppstår i løpet av de neste to dagene. Vi vil studere disse effektene i en standardisert, kontrollert setting ved Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) som ligger ved San Francisco General Hospital.

De primære hypotesene er:

  1. MDMA vil indusere søvnforstyrrelser, som indikert av omfattende polysomnografi, håndleddsaktigrafi og selvrapporterende søvntiltak
  2. MDMA vil endre natrium- og vannhomeostase ved enten å øke eller gjøre undertrykkelsen av argininvasopressinnivåer og redusere fri vannutskillelse. Effektene vil bli forsterket av vannbelastning.

Sekundære hypoteser:

  1. Akutt vil MDMA øke både positiv og negativ opphisselse, og øke sosialiteten, men ikke autonomien.
  2. Akutt vil MDMA øke risikotakingen og viljen til å donere penger til andre i en økonomisk beslutningsoppgave.
  3. MDMA vil redusere de stressende effektene av å snakke om en negativt valensert selvbiografi, men vil øke tilbakekallingen for detaljer for disse episodene.
  4. MDMA vil øke oksidative stressmarkører og mulige forbedringsfaktorer (f.eks. ADMA).
  5. Den korte formen av den serotonintransporterte promoterregionen vil være assosiert med større akutte og seponeringseffekter av MDMA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, kjønnsbalansert, innen-fagsstudie på de akutte og 24 til 48 timer etter doseeffekter (seponeringssyndrom) av MDMA på søvnarkitektur, vannhomeostase og nevrokognitiv funksjon. Vi vil definere tegn og symptomer på søvnforstyrrelser og tidsforløp for endringer i ADH-nivåer og nevrokognitiv funksjon som oppstår etter administrering av en enkeltdose MDMA hos erfarne brukere. De umiddelbare effektene av MDMA inkluderer eufori og rus; 24 timer etter MDMA erstattes disse positive effektene av nedsatt humør og sløvhet - vi omtaler disse effektene som et seponeringssyndrom. De behagelige effektene av MDMA antas å skyldes forhøyelser av serotonin, noradrenalin og dopamin; Mekanismene for post-MDMA depresjon er ukjente, men kan skyldes relativ serotonindeplesjon. Blant dens mange funksjoner opprettholder serotonin normal søvnarkitektur. Effektene av seponering av MDMA på søvnarkitekturen vil bli vurdert ved hjelp av omfattende polysomnografi og håndleddsaktigrafi med mål oppnådd ~36 timer etter en enkelt dose MDMA. Kognitive målinger vil utforske de akutte effektene av MDMA. MDMA kan gi hyponatremi. I denne studien vil vi evaluere effekten av MDMA på frigjøring av ADH, utskillelse av natrium i urin og forholdet mellom kjønn og disse effektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år.
  • Hvis kvinne: avstår fra heteroseksuell sex, ikke i fertil alder, eller rapporterer bruk av godkjent prevensjonsmiddel.
  • Erfaring med MDMA
  • Flytende engelsk.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Frisk uten medisinske kontraindikasjoner for MDMA-administrasjon bestemt av følgende: sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, hematologi, blodkjemi og urinanalyse.
  • Blodlevertransaminaseøkninger opp til 3 ganger øvre normalgrense.
  • Hvis kvinne: negativ graviditetstest ved screening og ved begynnelsen av hver sykehusinnleggelse.
  • Negativ urinmedisintest ved screening og før hver potensiell MDMA-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende påmelding til et MDMA-, alkohol- eller annet rusbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer knyttet til MDMA, alkohol eller annen narkotikabruk, inkludert avvente av rettssak eller tilsyn av en prøveløslatelse eller prøveløser.
  • Deltakere med en tidligere historie med å kun bruke lave doser MDMA
  • Prøver for øyeblikket å slutte å bruke MDMA.
  • Nåværende avhengighet av andre psykoaktive stoffer (inkludert nikotin).
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å fullføre studien på en sikker måte eller som kan være komplisert av studiemedikamentene, inkludert tidligere anfall (etter fylte 8 år) eller annen aktiv nevrologisk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller screening av laboratorieverdier.
  • Sannsynlighet for å trenge medisiner for å behandle en sykdom i løpet av studieperioden.
  • Kroppsmasseindeks > 30 eller < 18.
  • HIV seropositiv ved selvrapportering.
  • Hvis kvinne: graviditet eller amming.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning eller overfølsomhet for MDMA.
  • Tar for tiden andre medisiner enn reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske midler, aktuelle medisiner, inhalasjonsastmabehandling og reseptfrie ikke-sederende antihistaminer.
  • Mannlig halsstørrelse ≥ 17 tommer, kvinnelig halsstørrelse ≥ 16 tommer
  • Modifisert Mallampati-klasse ≥ 3.
  • Nylig reise innen 3 dager til eller fra en annen tidssone, annet enn Mountain Standard Time.
  • Enhver annen medisinsk eller psykososial tilstand som vil utelukke nyttig, trygg eller konsekvent deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MDMA
Legemiddel: 3,4-metylendioksymetamfetamin eller placebo
1,5 mg/kg MDMA eller matchet placebo administrert under 2 døgnopphold. Det er 2 doseringsøkter og alle forsøkspersoner vil motta MDMA minst én gang.
Andre navn:
  • Ekstase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløp, alvorlighetsgrad og kjennetegn ved seponering av MDMA hos erfarne MDMA-brukere gitt en kjent dose MDMA
Tidsramme: 1 time etter dose til 48 timer etter dose
1 time etter dose til 48 timer etter dose
Relater observerte seponeringseffekter til søvndata: polysomnografi, håndleddsaktigrafi og selvrapporterende søvntiltak.
Tidsramme: 1 time etter dose til 48 timer etter dose
1 time etter dose til 48 timer etter dose
Vurder de akutte effektene av MDMA på vann- og natriumhomeostase
Tidsramme: 1 time etter dose til 48 timer etter dose
1 time etter dose til 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter de akutte effektene av MDMA på selvrapporterte tiltak, inkludert positiv og negativ opphisselse, autonomi og sosialitet.
Tidsramme: 1 time etter dose til 48 timer etter dose
1 time etter dose til 48 timer etter dose
Dokumenter de akutte effektene av MDMA på atferdsmål for økonomisk beslutningstaking.
Tidsramme: 1 time etter dose til 48 timer etter dose
1 time etter dose til 48 timer etter dose
Dokumenter de akutte effektene av MDMA på selvbiografisk tale og hukommelse
Tidsramme: 1 time etter dose til 48 timer etter dose
1 time etter dose til 48 timer etter dose
Mål effekten av MDMA på ADMA
Tidsramme: 1 time etter dose til 48 timer etter dose
1 time etter dose til 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 2009.099-1 (JMen)
  • 5-R01-DA016776 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere