Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MDMA:n/Ecstasyn vaikutuksista veden säätelyyn, uneen ja kognitioon. (2C)

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

MDMA:n vaikutukset uniarkkitehtuuriin, veden homeostaasiin ja kognitiiviseen toimintaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata MDMA:n vaikutuksia uneen, mielialaan, ajatteluun ja siihen, miten kehosi säilyttää vettä. Tutkijat ovat kiinnostuneita vaikutuksista, jotka ilmenevät muutaman tunnin kuluttua MDMA:n ottamisesta, sekä vaikutuksista, jotka tapahtuvat seuraavien kahden päivän aikana. Tutkimme näitä vaikutuksia standardoidussa, kontrolloidussa ympäristössä Clinical and Translational Science Instituten (CTSI) Clinical Research Centerissä (CRC), joka sijaitsee San Franciscon yleissairaalassa.

Ensisijaiset hypoteesit ovat:

  1. MDMA aiheuttaa unihäiriöitä, kuten kattava polysomnografia, ranteen aktigrafia ja itseraportoivat unimittaukset osoittavat
  2. MDMA muuttaa natriumin ja veden homeostaasia joko lisäämällä tai vaimentamalla arginiinivasopressiinitasojen suppressiota ja vähentämällä vapaan veden erittymistä. Vaikutuksia pahentaa veden kuormitus.

Toissijaiset hypoteesit:

  1. Akuutisti MDMA lisää sekä positiivista että negatiivista kiihottumista ja lisää sosiaalisuutta, mutta ei autonomiaa.
  2. MDMA lisää merkittävästi riskinottoa ja halukkuutta lahjoittaa rahaa muille taloudellisessa päätöksentekotehtävässä.
  3. MDMA vähentää negatiivisesti arvostetusta omaelämäkerrasta puhumisen stressaavia vaikutuksia, mutta lisää näiden jaksojen yksityiskohtien muistamista.
  4. MDMA lisää oksidatiivisia stressimarkkereita ja mahdollisia parantavia tekijöitä (esim. ADMA).
  5. Serotoniinin kuljettaman promoottorialueen lyhyt muoto liittyy MDMA:n suurempiin akuutteihin ja keskeytysvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, sukupuolen mukaan tasapainotettu, aiheen sisäinen tutkimus MDMA:n akuuteista ja 24–48 tuntia annoksen jälkeisistä vaikutuksista (keskeytysoireyhtymä) unen arkkitehtuuriin, veden homeostaasiin ja neurokognitiivisiin toimintoihin. Määrittelemme unihäiriöiden merkit ja oireet sekä ADH-tasojen ja neurokognitiivisten toimintojen muutosten ajallisen kulun kokeneille käyttäjille yhden MDMA-annoksen annon jälkeen. MDMA:n välittömiä vaikutuksia ovat euforia ja päihtymys; 24 tunnin kuluttua MDMA:sta nämä positiiviset vaikutukset korvataan alentuneella mielialalla ja letargialla - me kutsumme näitä vaikutuksia keskeytysoireyhtymäksi. MDMA:n nautinnollisten vaikutusten uskotaan johtuvan serotoniinin, norepinefriinin ja dopamiinin noususta; MDMA:n jälkeisen masennuksen mekanismeja ei tunneta, mutta ne voivat johtua suhteellisesta serotoniinin vähenemisestä. Monien toimintojensa joukossa serotoniini ylläpitää normaalia unen arkkitehtuuria. MDMA:n lopettamisen vaikutuksia uniarkkitehtuuriin arvioidaan käyttämällä kattavaa polysomnografiaa ja ranteen aktivointia mittauksilla, jotka saadaan ~36 tuntia yhden MDMA-annoksen jälkeen. Kognitiiviset mittaukset tutkivat MDMA:n akuutteja vaikutuksia. MDMA voi aiheuttaa hyponatremiaa. Tässä tutkimuksessa arvioimme MDMA:n vaikutuksia ADH:n vapautumiseen, virtsan natriumin erittymiseen ja sukupuolen suhdetta näihin vaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-50-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Jos nainen: pidättäytyy heteroseksuaalisesta seksistä, ei ole hedelmällisessä iässä tai käyttää hyväksyttyä ehkäisyä.
  • Kokemusta MDMA:sta
  • Sujuva englannin kielen taito.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus.
  • Terve ilman lääketieteellisiä vasta-aiheita MDMA:n antamiselle seuraavien tietojen perusteella: sairaushistoria, lääkärintarkastus, 12-kytkentäinen EKG, hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi.
  • Veren maksan transaminaasiarvojen nousu jopa 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
  • Jos nainen: negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen sairaalahoidon alussa.
  • Negatiivinen virtsan lääketesti seulonnassa ja ennen jokaista mahdollista MDMA-antoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ilmoittautuminen MDMA-, alkoholi- tai muuhun huumehoito-ohjelmaan tai MDMA:han, alkoholiin tai muihin huumeiden käyttöön liittyvät oikeudelliset ongelmat, mukaan lukien oikeudenkäynnin odottaminen tai ehdonalaiseen tai ehdonalaiseen virkailijan valvonta.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet vain pieniä annoksia MDMA:ta
  • Yritän tällä hetkellä lopettaa MDMA:n käytön.
  • Nykyinen riippuvuus muista psykoaktiivisista lääkkeistä (mukaan lukien nikotiinista).
  • Merkittävä fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä suorittaa tutkimus turvallisesti tai jota tutkimuslääkkeet voivat monimutkaistaa, mukaan lukien aiemmat kohtaukset (8 vuoden iän jälkeen) tai muu aktiivinen neurologinen sairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tai seulontalaboratorioarvoissa.
  • Todennäköisyys, että sairauden hoitoon tarvitaan lääkkeitä tutkimusjakson aikana.
  • Painoindeksi > 30 tai < 18.
  • HIV-seropositiivinen oman ilmoituksen mukaan.
  • Jos nainen: raskaus tai imetys.
  • Aiempi vakava haittatapahtuma tai yliherkkyys MDMA:lle.
  • Käytät tällä hetkellä muita lääkkeitä kuin reseptivapaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, paikallisia lääkkeitä, inhaloitavaa astmahoitoa ja ei-rauhoittavia antihistamiineja.
  • Miesten kaulan koko ≥ 17 tuumaa, naisen kaulan koko ≥ 16 tuumaa
  • Muokattu Mallampati-luokka ≥ 3.
  • Äskettäinen matka 3 päivän sisällä eri aikavyöhykkeelle tai eri aikavyöhykkeestä, joka ei ole Mountainin normaaliaika.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka estäisi hyödyllisen, turvallisen tai johdonmukaisen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MDMA
Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini tai plasebo
1,5 mg/kg MDMA:ta tai vastaavaa lumelääkettä annettuna 2 potilashoidon aikana. Annostelukertoja on kaksi ja kaikki kohteet saavat MDMA:ta vähintään kerran.
Muut nimet:
  • Ekstaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MDMA:n lopettamisen aika, vakavuus ja ominaisuudet kokeneille MDMA-käyttäjille, joille on annettu tunnettu annos MDMA:ta
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
Yhdistä havaitut hoidon lopettamisen vaikutukset unitietoihin: polysomnografia, ranteen aktiviteetti ja itseraportoivat unimittaukset.
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi MDMA:n akuutit vaikutukset veden ja natriumin homeostaasiin
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoi MDMA:n akuutit vaikutukset itse raportoituihin toimenpiteisiin, mukaan lukien positiivinen ja negatiivinen kiihottuminen, autonomia ja sosiaalisuus.
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
Dokumentoi MDMA:n akuutit vaikutukset taloudellisen päätöksenteon käyttäytymismittareihin.
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
Dokumentoi MDMA:n akuutit vaikutukset omaelämäkerralliseen puheeseen ja muistiin
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
Mittaa MDMA:n vaikutukset ADMA:han
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen - 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Pacific Medical Center Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 2009.099-1 (JMen)
  • 5-R01-DA016776 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa