Tanulmány az MDMA/Ecstasy vízszabályozásra, alvásra és megismerésre gyakorolt hatásáról. (2C)
2013. május 29. frissítette: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Az MDMA hatása az alvási architektúrára, a víz homeosztázisára és a kognitív funkcióra
Ennek a tanulmánynak a célja az MDMA alvásra, hangulatra, gondolkodásra és a víz visszatartására gyakorolt hatásának mérése. A kutatókat az MDMA bevétele után néhány órával fellépő hatások, valamint a következő két nap során fellépő hatások érdeklik. Ezeket a hatásokat szabványosított, ellenőrzött környezetben fogjuk tanulmányozni a Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Klinikai Kutatóközpontjában (CRC), amely a San Francisco-i Általános Kórházban található.
Az elsődleges hipotézisek a következők:
- Az MDMA alvászavart okoz, amint azt az átfogó poliszomnográfia, a csukló aktigráfia és az önbeszámoló alvásmérések jelzik.
- Az MDMA megváltoztatja a nátrium és a víz homeosztázist azáltal, hogy növeli vagy tompítja az arginin vazopresszin szintjének elnyomását és csökkenti a szabad víz kiválasztását. A hatásokat fokozza a vízterhelés.
Másodlagos hipotézisek:
- Akut módon az MDMA fokozza mind a pozitív, mind a negatív izgalmat, és növeli a szociabilitást, de nem az autonómiát.
- Az MDMA élesen növeli a kockázatvállalást és a hajlandóságot arra, hogy pénzt adományozzanak másoknak egy gazdasági döntéshozatali feladat során.
- Az MDMA csökkenti a negatív értékű önéletrajzi történetek megterhelő hatásait, de növeli az epizódok részleteinek felidézését.
- Az MDMA növeli az oxidatív stressz markereket és a lehetséges javító tényezőket (pl. ADMA).
- A szerotonin transzportált promoterrégió rövid formája az MDMA nagyobb akut és megszakító hatásaihoz kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy placebo-kontrollos, kettős-vak, nemek közötti kiegyensúlyozott, alanyon belüli vizsgálat az MDMA akut és 24-48 órával az adagolás utáni hatásairól (megszakítási szindróma) az alvás architektúrára, a vízháztartásra és a neurokognitív funkciókra.
Meghatározzuk az alvászavar jeleit és tüneteit, valamint az ADH-szintek és a neurokognitív funkciók változásának időbeli lefolyását, amely tapasztalt felhasználóknál egyszeri adag MDMA beadása után következik be.
Az MDMA azonnali hatásai közé tartozik az eufória és a mérgezés; 24 órával az MDMA után ezeket a pozitív hatásokat lecsökkent hangulat és letargia váltja fel – ezeket a hatásokat megszakítási szindrómának nevezzük.
Az MDMA kellemes hatásait a szerotonin, a noradrenalin és a dopamin szintjének emelkedése okozza; az MDMA utáni depresszió mechanizmusai nem ismertek, de lehet, hogy a relatív szerotonin kimerülésnek köszönhető.
Számos funkciója mellett a szerotonin fenntartja a normál alvási architektúrát.
Az MDMA megszakításának az alvási architektúrára gyakorolt hatásait átfogó poliszomnográfia és csuklóaktivitás segítségével értékelik, a méréseket körülbelül 36 órával az MDMA egyszeri adagja után kapják.
A kognitív mérések feltárják az MDMA akut hatásait.
Az MDMA hyponatraemiát okozhat.
Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk az MDMA ADH-felszabadulásra, a vizelet nátrium-kiválasztására gyakorolt hatását, valamint a nemek és a hatások közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők 18 és 50 év között.
- Ha nő: tartózkodik a heteroszexuális szextől, nem fogamzóképes, vagy jóváhagyott fogamzásgátlót használ.
- MDMA-ban szerzett tapasztalat
- Folyékonyan beszél angolul.
- Írásbeli beleegyezést hajlandó és tud adni.
- Egészséges, az MDMA beadásával kapcsolatos orvosi ellenjavallatok nélkül, amelyet a következők határoznak meg: kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vérkémia és vizeletvizsgálat.
- A vér máj transzamináz emelkedése a normálérték felső határának háromszorosáig.
- Ha nő: negatív terhességi teszt a szűréskor és minden kórházi felvétel elején.
- Negatív vizelet gyógyszerteszt a szűréskor és minden lehetséges MDMA beadás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi beiratkozás egy MDMA-, alkohol- vagy más kábítószer-kezelési programba, vagy az MDMA-val, alkohollal vagy más kábítószer-használattal kapcsolatos jelenlegi jogi problémák, beleértve a tárgyalásra vagy a feltételes szabadlábra helyezésre vagy a pártfogó felügyelő felügyeletére való várakozást.
- Azok a résztvevők, akik már csak kis dózisú MDMA-t használtak
- Jelenleg próbál kilépni az MDMA használatából.
- Jelenlegi függőség bármely más pszichoaktív szertől (beleértve a nikotint is).
- Jelentős fizikai vagy pszichiátriai betegség, amely ronthatja a vizsgálat biztonságos befejezésének képességét, vagy amelyet a vizsgált gyógyszerek bonyolíthatnak, ideértve a korábbi rohamokat (8 éves kor után) vagy más aktív neurológiai betegséget, vagy a fizikális vizsgálat vagy a szűrési laboratóriumi értékek klinikailag jelentős eltéréseit.
- Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt gyógyszerre lesz szükség egy betegség kezelésére.
- Testtömegindex > 30 vagy < 18.
- HIV szeropozitív önbevallás szerint.
- Ha nő: terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos nemkívánatos esemény anamnézisében vagy MDMA-val szembeni túlérzékenysége.
- Jelenleg a vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentőkön, helyi gyógyszereken, inhalációs asztmaterápiákon és vény nélkül kapható, nem nyugtató hatású antihisztaminokon kívül bármilyen más gyógyszert szed.
- Férfi nyak mérete ≥ 17 hüvelyk, női nyak mérete ≥ 16 hüvelyk
- Módosított Mallampati osztály ≥ 3.
- Legutóbbi utazás 3 napon belül egy másik időzónába vagy egy másik időzónába, kivéve a hegyi időzónát.
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichoszociális állapot, amely kizárja a hasznos, biztonságos vagy következetes részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MDMA
|
1,5 mg/kg MDMA-t vagy megfelelő placebót adtak be 2 fekvőbeteg-kezelés alatt.
Két adagolási alkalom van, és minden alany legalább egyszer kap MDMA-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MDMA abbahagyásának időbeli lefolyása, súlyossága és jellemzői tapasztalt MDMA-felhasználóknál ismert adag MDMA mellett
Időkeret: 1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
|
Kapcsolja össze a megfigyelt megszakítási hatásokat az alvási adatokkal: poliszomnográfia, csukló aktigráfia és önbeszámoló alvásmérések.
Időkeret: 1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
|
Értékelje az MDMA akut hatását a víz és a nátrium homeosztázisára
Időkeret: 1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dokumentálja az MDMA akut hatásait a saját maga által jelentett intézkedésekre, beleértve a pozitív és negatív izgalmat, autonómiát és társasági életet.
Időkeret: 1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
|
Dokumentálja az MDMA akut hatásait a gazdasági döntéshozatal viselkedési mutatóira.
Időkeret: 1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
|
Dokumentálja az MDMA akut hatását az önéletrajzi beszédre és a memóriára
Időkeret: 1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
|
Mérje meg az MDMA hatását az ADMA-ra
Időkeret: 1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
1 órával az adagolás után 48 óráig az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 2009.099-1 (JMen)
- 5-R01-DA016776 (NIH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .