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Étude des effets de la MDMA/ecstasy sur la régulation de l'eau, le sommeil et la cognition. (2C)

29 mai 2013 mis à jour par: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Les effets de la MDMA sur l'architecture du sommeil, l'homéostasie de l'eau et la fonction cognitive

Le but de cette étude est de mesurer les effets de la MDMA sur le sommeil, l'humeur, la pensée et la façon dont votre corps retient l'eau. Les chercheurs s'intéressent aux effets qui se produisent quelques heures après la prise de MDMA ainsi qu'aux effets qui se produisent au cours des deux jours suivants. Nous étudierons ces effets dans un cadre standardisé et contrôlé au Centre de recherche clinique (CRC) de l'Institut des sciences cliniques et translationnelles (CTSI) situé à l'Hôpital général de San Francisco.

Les principales hypothèses sont :

  1. La MDMA induira une perturbation du sommeil, comme indiqué par une polysomnographie complète, une actigraphie du poignet et des mesures de sommeil autodéclarées
  2. La MDMA modifiera l'homéostasie du sodium et de l'eau en augmentant ou en atténuant la suppression des niveaux d'arginine vasopressine et en diminuant l'excrétion d'eau libre. Les effets seront exacerbés par la charge d'eau.

Hypothèses secondaires :

  1. De manière aiguë, la MDMA augmentera à la fois l'excitation positive et négative, et augmentera la sociabilité mais pas l'autonomie.
  2. De manière aiguë, la MDMA augmentera la prise de risque et la volonté de donner de l'argent à d'autres dans une tâche de prise de décision économique.
  3. La MDMA réduira les effets stressants de parler d'une autobiographie à valence négative, mais augmentera le rappel des détails de ces épisodes.
  4. La MDMA augmentera les marqueurs de stress oxydatif et les facteurs d'amélioration possibles (par exemple, l'ADMA).
  5. La forme courte de la région promotrice transportée par la sérotonine sera associée à des effets aigus et d'arrêt plus importants de la MDMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude intra-sujet contrôlée par placebo, en double aveugle, équilibrée entre les sexes, sur les effets aigus et de 24 à 48 heures après la dose (syndrome d'arrêt) de la MDMA sur l'architecture du sommeil, l'homéostasie de l'eau et la fonction neurocognitive. Nous définirons les signes et les symptômes de perturbation du sommeil et l'évolution dans le temps des altérations des niveaux d'ADH et de la fonction neurocognitive survenant après l'administration d'une dose unique de MDMA chez les utilisateurs expérimentés. Les effets immédiats de la MDMA incluent l'euphorie et l'intoxication ; 24 heures après la MDMA, ces effets positifs sont remplacés par une baisse d'humeur et une léthargie - nous appelons ces effets un syndrome de sevrage. On pense que les effets agréables de la MDMA sont dus à des élévations de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine ; les mécanismes de la dépression post-MDMA sont inconnus mais peuvent être dus à une déplétion relative en sérotonine. Parmi ses nombreuses fonctions, la sérotonine maintient l'architecture normale du sommeil. Les effets de l'arrêt de la MDMA sur l'architecture du sommeil seront évalués à l'aide d'une polysomnographie complète et d'une actigraphie du poignet avec des mesures obtenues environ 36 heures après une dose unique de MDMA. Des mesures cognitives exploreront les effets aigus de la MDMA. La MDMA peut produire une hyponatrémie. Dans cette étude, nous évaluerons les effets de la MDMA sur la libération d'ADH, l'excrétion de sodium dans l'urine et la relation entre le sexe et ces effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
  • Si femme : s'abstient de rapports hétérosexuels, n'est pas en âge de procréer ou déclare utiliser un contraceptif approuvé.
  • Expérimenté avec la MDMA
  • Anglais courant.
  • Disposé et capable de donner son consentement écrit.
  • En bonne santé sans contre-indications médicales à l'administration de MDMA déterminées par les éléments suivants : antécédents médicaux, examen physique, électrocardiogramme à 12 dérivations, hématologie, chimie du sang et analyse d'urine.
  • Élévations des transaminases hépatiques sanguines jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Si femme : test de grossesse négatif au dépistage et au début de chaque hospitalisation.
  • Test de dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage et avant chaque administration potentielle de MDMA.

Critère d'exclusion:

  • Inscription actuelle à un programme de traitement de la MDMA, de l'alcool ou d'autres drogues ou problèmes juridiques actuels liés à la consommation de MDMA, d'alcool ou d'autres drogues, y compris l'attente d'un procès ou la supervision d'un agent de libération conditionnelle ou de probation.
  • Participants ayant des antécédents d'utilisation de faibles doses de MDMA
  • J'essaie actuellement d'arrêter de consommer de la MDMA.
  • Dépendance actuelle à toute autre drogue psychoactive (y compris la nicotine).
  • Maladie physique ou psychiatrique importante qui pourrait nuire à la capacité de terminer l'étude en toute sécurité ou qui pourrait être compliquée par les médicaments à l'étude, y compris des convulsions antérieures (après l'âge de 8 ans) ou une autre maladie neurologique active ou des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique ou des valeurs de laboratoire de dépistage.
  • Probabilité d'avoir besoin de médicaments pour traiter une maladie pendant la période d'étude.
  • Indice de masse corporelle > 30 ou < 18.
  • Séropositif au VIH par auto-déclaration.
  • Si femme : grossesse ou allaitement.
  • Antécédents d'événements indésirables graves ou d'hypersensibilité à la MDMA.
  • Prendre actuellement des médicaments autres que les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre, les médicaments topiques, le traitement de l'asthme par inhalation et les antihistaminiques non sédatifs en vente libre.
  • Tour de cou masculin ≥ 17 pouces, tour de cou féminin ≥ 16 pouces
  • Classe Mallampati modifiée ≥ 3.
  • Voyage récent dans les 3 jours à destination ou en provenance d'un fuseau horaire différent, autre que l'heure normale des Rocheuses.
  • Toute autre condition médicale ou psychosociale qui empêcherait une participation utile, sûre ou cohérente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MDMA
Médicament: 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine ou Placebo
1,5 mg/kg de MDMA ou un placebo correspondant administré pendant 2 hospitalisations. Il y a 2 séances de dosage et tous les sujets recevront de la MDMA au moins une fois.
Autres noms:
  • Extase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution dans le temps, gravité et caractéristiques de l'arrêt de la MDMA chez les utilisateurs expérimentés de MDMA recevant une dose connue de MDMA
Délai: 1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Relier les effets observés de l'arrêt du traitement aux données sur le sommeil : polysomnographie, actigraphie du poignet et mesures du sommeil autodéclarées.
Délai: 1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Évaluer les effets aigus de la MDMA sur l'homéostasie de l'eau et du sodium
Délai: 1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Documenter les effets aigus de la MDMA sur les mesures autodéclarées, y compris l'excitation positive et négative, l'autonomie et la sociabilité.
Délai: 1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Documenter les effets aigus de la MDMA sur les mesures comportementales de la prise de décision économique.
Délai: 1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Documenter les effets aigus de la MDMA sur la parole et la mémoire autobiographiques
Délai: 1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Mesurer les effets de la MDMA sur l'ADMA
Délai: 1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose
1 heure après la dose jusqu'à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Pacific Medical Center Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimation)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 2009.099-1 (JMen)
  • 5-R01-DA016776 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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