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Studio degli effetti dell'MDMA/Ecstasy sulla regolazione dell'acqua, sul sonno e sulla cognizione. (2C)

29 maggio 2013 aggiornato da: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Gli effetti dell'MDMA sull'architettura del sonno, sull'omeostasi dell'acqua e sulla funzione cognitiva

Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti dell'MDMA sul sonno, sull'umore, sul pensiero e su come il tuo corpo trattiene l'acqua. I ricercatori sono interessati agli effetti che si verificano poche ore dopo l'assunzione di MDMA e agli effetti che si verificano nei due giorni successivi. Studieremo questi effetti in un ambiente standardizzato e controllato presso il Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) situato presso il San Francisco General Hospital.

Le ipotesi principali sono:

  1. L'MDMA indurrà disturbi del sonno, come indicato da polisonnografia completa, actigrafia del polso e misure del sonno auto-segnalate
  2. L'MDMA altererà l'omeostasi del sodio e dell'acqua aumentando o attenuando la soppressione dei livelli di arginina vasopressina e diminuendo l'escrezione di acqua libera. Gli effetti saranno esacerbati dal carico d'acqua.

Ipotesi secondarie:

  1. In modo acuto, l'MDMA aumenterà l'eccitazione sia positiva che negativa e aumenterà la socialità ma non l'autonomia.
  2. In modo acuto, l'MDMA aumenterà l'assunzione di rischi e la disponibilità a donare denaro ad altri in un compito decisionale economico.
  3. L'MDMA ridurrà gli effetti stressanti del parlare di un autobiografico con valenza negativa, ma aumenterà il richiamo per i dettagli di questi episodi.
  4. L'MDMA aumenterà i marcatori dello stress ossidativo e i possibili fattori di miglioramento (ad es. ADMA).
  5. La forma corta della regione del promotore trasportato dalla serotonina sarà associata a maggiori effetti acuti e di sospensione dell'MDMA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, bilanciato per genere, all'interno del soggetto sugli effetti post-dose acuti e da 24 a 48 ore (sindrome da sospensione) dell'MDMA sull'architettura del sonno, l'omeostasi dell'acqua e la funzione neurocognitiva. Definiremo i segni e i sintomi dell'interruzione del sonno e il decorso temporale delle alterazioni dei livelli di ADH e della funzione neurocognitiva che si verificano dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA in utenti esperti. Gli effetti immediati dell'MDMA includono euforia e intossicazione; 24 ore dopo l'MDMA questi effetti positivi sono sostituiti da abbassamento dell'umore e letargia - ci riferiamo a questi effetti come sindrome da interruzione. Si ritiene che gli effetti piacevoli dell'MDMA siano dovuti all'aumento di serotonina, norepinefrina e dopamina; i meccanismi della depressione post-MDMA sono sconosciuti ma potrebbero essere dovuti alla relativa deplezione della serotonina. Tra le sue numerose funzioni la serotonina mantiene la normale architettura del sonno. Gli effetti dell'interruzione dell'MDMA sull'architettura del sonno saranno valutati mediante polisonnografia completa e actigrafia del polso con misurazioni ottenute ~ 36 ore dopo una singola dose di MDMA. Le misurazioni cognitive esploreranno gli effetti acuti dell'MDMA. L'MDMA può produrre iponatriemia. In questo studio valuteremo gli effetti dell'MDMA sul rilascio di ADH, l'escrezione urinaria di sodio e la relazione del genere con questi effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Se femmina: si astiene dal sesso eterosessuale, non è potenzialmente fertile o riferisce di usare un contraccettivo approvato.
  • Esperienza con l'MDMA
  • Fluente in inglese.
  • Disposto e in grado di dare il consenso scritto.
  • Sano senza controindicazioni mediche alla somministrazione di MDMA determinate da quanto segue: anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine.
  • Aumento delle transaminasi epatiche fino a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Se femmina: test di gravidanza negativo allo screening e all'inizio di ogni ricovero ospedaliero.
  • Test antidroga sulle urine negativo allo screening e prima di ogni potenziale somministrazione di MDMA.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione in corso a un programma di trattamento di MDMA, alcol o altre droghe o attuali problemi legali relativi all'uso di MDMA, alcol o altre droghe, inclusa l'attesa di processo o supervisione da parte di un agente di custodia o libertà vigilata.
  • Partecipanti con una storia passata di utilizzo solo di basse dosi di MDMA
  • Attualmente sto cercando di smettere di usare l'MDMA.
  • Attuale dipendenza da qualsiasi altra droga psicoattiva (inclusa la nicotina).
  • Malattia fisica o psichiatrica significativa che potrebbe compromettere la capacità di completare in sicurezza lo studio o che potrebbe essere complicata dai farmaci in studio, comprese precedenti convulsioni (dopo gli 8 anni) o altre malattie neurologiche attive o anomalie clinicamente significative all'esame fisico o allo screening dei valori di laboratorio.
  • Probabilità di aver bisogno di farmaci per curare una malattia durante il periodo di studio.
  • Indice di massa corporea > 30 o < 18.
  • HIV sieropositivo per autovalutazione.
  • Se femmina: gravidanza o allattamento.
  • Storia di eventi avversi gravi o ipersensibilità all'MDMA.
  • Attualmente assume qualsiasi farmaco diverso da antinfiammatori non steroidei da banco, farmaci topici, terapia per l'asma inalata e antistaminici non sedativi da banco.
  • Dimensione del collo maschile ≥ 17 pollici, dimensione del collo femminile ≥ 16 pollici
  • Classe Mallampati modificata ≥ 3.
  • Viaggio recente entro 3 giorni da o verso un fuso orario diverso, diverso da Mountain Standard Time.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicosociale che precluderebbe una partecipazione utile, sicura o coerente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MDMA
1,5 mg/kg di MDMA o placebo abbinato somministrato durante 2 degenze ospedaliere. Ci sono 2 sessioni di dosaggio e tutti i soggetti riceveranno MDMA almeno una volta.
Altri nomi:
  • Estasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Andamento temporale, gravità e caratteristiche dell'interruzione dell'MDMA in utilizzatori esperti di MDMA a cui è stata somministrata una dose nota di MDMA
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Correlare gli effetti di interruzione osservati ai dati sul sonno: polisonnografia, attigrafia del polso e misure del sonno auto-segnalate.
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Valutare gli effetti acuti dell'MDMA sull'omeostasi dell'acqua e del sodio
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentare gli effetti acuti dell'MDMA sulle misure auto-riportate, tra cui l'eccitazione positiva e negativa, l'autonomia e la socialità.
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Documentare gli effetti acuti dell'MDMA sulle misure comportamentali del processo decisionale economico.
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Documenta gli effetti acuti dell'MDMA sul linguaggio e sulla memoria autobiografici
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Misura gli effetti dell'MDMA sull'ADMA
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da sospensione dell'MDMA

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