- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01053403
Studio degli effetti dell'MDMA/Ecstasy sulla regolazione dell'acqua, sul sonno e sulla cognizione. (2C)
Gli effetti dell'MDMA sull'architettura del sonno, sull'omeostasi dell'acqua e sulla funzione cognitiva
Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti dell'MDMA sul sonno, sull'umore, sul pensiero e su come il tuo corpo trattiene l'acqua. I ricercatori sono interessati agli effetti che si verificano poche ore dopo l'assunzione di MDMA e agli effetti che si verificano nei due giorni successivi. Studieremo questi effetti in un ambiente standardizzato e controllato presso il Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) situato presso il San Francisco General Hospital.
Le ipotesi principali sono:
- L'MDMA indurrà disturbi del sonno, come indicato da polisonnografia completa, actigrafia del polso e misure del sonno auto-segnalate
- L'MDMA altererà l'omeostasi del sodio e dell'acqua aumentando o attenuando la soppressione dei livelli di arginina vasopressina e diminuendo l'escrezione di acqua libera. Gli effetti saranno esacerbati dal carico d'acqua.
Ipotesi secondarie:
- In modo acuto, l'MDMA aumenterà l'eccitazione sia positiva che negativa e aumenterà la socialità ma non l'autonomia.
- In modo acuto, l'MDMA aumenterà l'assunzione di rischi e la disponibilità a donare denaro ad altri in un compito decisionale economico.
- L'MDMA ridurrà gli effetti stressanti del parlare di un autobiografico con valenza negativa, ma aumenterà il richiamo per i dettagli di questi episodi.
- L'MDMA aumenterà i marcatori dello stress ossidativo e i possibili fattori di miglioramento (ad es. ADMA).
- La forma corta della regione del promotore trasportato dalla serotonina sarà associata a maggiori effetti acuti e di sospensione dell'MDMA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Se femmina: si astiene dal sesso eterosessuale, non è potenzialmente fertile o riferisce di usare un contraccettivo approvato.
- Esperienza con l'MDMA
- Fluente in inglese.
- Disposto e in grado di dare il consenso scritto.
- Sano senza controindicazioni mediche alla somministrazione di MDMA determinate da quanto segue: anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine.
- Aumento delle transaminasi epatiche fino a 3 volte il limite superiore della norma.
- Se femmina: test di gravidanza negativo allo screening e all'inizio di ogni ricovero ospedaliero.
- Test antidroga sulle urine negativo allo screening e prima di ogni potenziale somministrazione di MDMA.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione in corso a un programma di trattamento di MDMA, alcol o altre droghe o attuali problemi legali relativi all'uso di MDMA, alcol o altre droghe, inclusa l'attesa di processo o supervisione da parte di un agente di custodia o libertà vigilata.
- Partecipanti con una storia passata di utilizzo solo di basse dosi di MDMA
- Attualmente sto cercando di smettere di usare l'MDMA.
- Attuale dipendenza da qualsiasi altra droga psicoattiva (inclusa la nicotina).
- Malattia fisica o psichiatrica significativa che potrebbe compromettere la capacità di completare in sicurezza lo studio o che potrebbe essere complicata dai farmaci in studio, comprese precedenti convulsioni (dopo gli 8 anni) o altre malattie neurologiche attive o anomalie clinicamente significative all'esame fisico o allo screening dei valori di laboratorio.
- Probabilità di aver bisogno di farmaci per curare una malattia durante il periodo di studio.
- Indice di massa corporea > 30 o < 18.
- HIV sieropositivo per autovalutazione.
- Se femmina: gravidanza o allattamento.
- Storia di eventi avversi gravi o ipersensibilità all'MDMA.
- Attualmente assume qualsiasi farmaco diverso da antinfiammatori non steroidei da banco, farmaci topici, terapia per l'asma inalata e antistaminici non sedativi da banco.
- Dimensione del collo maschile ≥ 17 pollici, dimensione del collo femminile ≥ 16 pollici
- Classe Mallampati modificata ≥ 3.
- Viaggio recente entro 3 giorni da o verso un fuso orario diverso, diverso da Mountain Standard Time.
- Qualsiasi altra condizione medica o psicosociale che precluderebbe una partecipazione utile, sicura o coerente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MDMA
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1,5 mg/kg di MDMA o placebo abbinato somministrato durante 2 degenze ospedaliere.
Ci sono 2 sessioni di dosaggio e tutti i soggetti riceveranno MDMA almeno una volta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Andamento temporale, gravità e caratteristiche dell'interruzione dell'MDMA in utilizzatori esperti di MDMA a cui è stata somministrata una dose nota di MDMA
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Correlare gli effetti di interruzione osservati ai dati sul sonno: polisonnografia, attigrafia del polso e misure del sonno auto-segnalate.
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Valutare gli effetti acuti dell'MDMA sull'omeostasi dell'acqua e del sodio
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Documentare gli effetti acuti dell'MDMA sulle misure auto-riportate, tra cui l'eccitazione positiva e negativa, l'autonomia e la socialità.
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Documentare gli effetti acuti dell'MDMA sulle misure comportamentali del processo decisionale economico.
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Documenta gli effetti acuti dell'MDMA sul linguaggio e sulla memoria autobiografici
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Misura gli effetti dell'MDMA sull'ADMA
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Da 1 ora dopo la dose fino a 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Allucinogeni
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- N-Metil-3,4-metilendioossianfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 2009.099-1 (JMen)
- 5-R01-DA016776 (NIH)
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