Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van MDMA/ecstasy op waterregulatie, slaap en cognitie. (2C)

29 mei 2013 bijgewerkt door: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

De effecten van MDMA op slaaparchitectuur, waterhomeostase en cognitieve functie

Het doel van dit onderzoek is het meten van de effecten van MDMA op slaap, stemming, denken en hoe je lichaam water vasthoudt. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de effecten die een paar uur na het innemen van MDMA optreden, maar ook in de effecten die de volgende twee dagen optreden. We zullen deze effecten bestuderen in een gestandaardiseerde, gecontroleerde setting in het Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) in het San Francisco General Hospital.

De primaire hypothesen zijn:

  1. MDMA veroorzaakt slaapverstoring, zoals blijkt uit uitgebreide polysomnografie, polsactigrafie en zelfgerapporteerde slaapmetingen
  2. MDMA zal de homeostase van natrium en water veranderen door de onderdrukking van de arginine-vasopressinespiegels te verhogen of af te zwakken en de uitscheiding van vrij water te verminderen. Effecten worden verergerd door waterbelasting.

Secundaire hypothesen:

  1. Acuut zal MDMA zowel positieve als negatieve opwinding verhogen en de gezelligheid vergroten, maar niet de autonomie.
  2. MDMA zal acuut het nemen van risico's en de bereidheid om geld aan anderen te schenken vergroten bij het nemen van economische beslissingen.
  3. MDMA vermindert de stressvolle effecten van het praten over een autobiografisch boek met een negatieve waarde, maar vergroot de herinnering aan details van deze afleveringen.
  4. MDMA verhoogt markers voor oxidatieve stress en mogelijke verbeterende factoren (bijv. ADMA).
  5. De korte vorm van het door serotonine getransporteerde promotorgebied zal worden geassocieerd met grotere acute en stoppende effecten van MDMA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerd, dubbelblind, gendergebalanceerd onderzoek binnen de proefpersoon naar de acute en 24 tot 48 uur na dosis-effecten (stopzettingssyndroom) van MDMA op slaaparchitectuur, waterhomeostase en neurocognitieve functie. We zullen de tekenen en symptomen van slaapverstoring definiëren en het tijdsverloop van veranderingen in ADH-niveaus en neurocognitieve functie die optreden na toediening van een enkele dosis MDMA bij ervaren gebruikers. De onmiddellijke effecten van MDMA zijn euforie en bedwelming; 24 uur na MDMA worden deze positieve effecten vervangen door een neerslachtigheid en lethargie - we noemen deze effecten een stopzettingssyndroom. Aangenomen wordt dat de plezierige effecten van MDMA te wijten zijn aan verhogingen van serotonine, noradrenaline en dopamine; de mechanismen van post-MDMA-depressie zijn onbekend, maar kunnen te wijten zijn aan relatieve serotonine-uitputting. Onder zijn vele functies handhaaft serotonine de normale slaaparchitectuur. De effecten van het stoppen met MDMA op de slaapstructuur zullen worden beoordeeld met behulp van uitgebreide polysomnografie en polsactigrafie met metingen verkregen ~ 36 uur na een enkele dosis MDMA. Cognitieve metingen zullen de acute effecten van MDMA onderzoeken. MDMA kan hyponatriëmie veroorzaken. In deze studie zullen we de effecten van MDMA op de afgifte van ADH, de natriumuitscheiding in de urine en de relatie tussen geslacht en deze effecten evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot 50 jaar.
  • Indien vrouw: onthoudt zich van heteroseksuele seks, niet in de vruchtbare leeftijd, of geeft aan een goedgekeurd anticonceptiemiddel te gebruiken.
  • Ervaring met mdma
  • Vloeiend in het Engels.
  • Bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven.
  • Gezond zonder medische contra-indicaties voor MDMA-toediening bepaald door het volgende: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek.
  • Bloed-levertransaminaseverhogingen tot 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Indien vrouw: negatieve zwangerschapstest bij screening en bij aanvang van elke ziekenhuisopname.
  • Negatieve urinedrugtest bij screening en voorafgaand aan elke mogelijke MDMA-toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een MDMA-, alcohol- of ander drugsbehandelingsprogramma of huidige juridische problemen met betrekking tot MDMA-, alcohol- of ander drugsgebruik, inclusief wachten op proces of toezicht door een voorwaardelijke vrijlating of reclasseringsambtenaar.
  • Deelnemers met een verleden van het gebruik van alleen lage doses MDMA
  • Probeert momenteel te stoppen met het gebruik van MDMA.
  • Huidige afhankelijkheid van een andere psychoactieve drug (inclusief nicotine).
  • Significante lichamelijke of psychiatrische ziekte die het vermogen om het onderzoek veilig af te ronden kan belemmeren of die kan worden bemoeilijkt door de onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief eerdere toevallen (na de leeftijd van 8 jaar) of andere actieve neurologische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of screening van laboratoriumwaarden.
  • Waarschijnlijkheid dat u tijdens de onderzoeksperiode medicijnen nodig heeft om een ​​ziekte te behandelen.
  • Body Mass Index > 30 of < 18.
  • HIV-seropositief door zelfrapportage.
  • Indien vrouwelijk: zwangerschap of lactatie.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor MDMA.
  • Gebruikt momenteel andere medicijnen dan vrij verkrijgbare niet-steroïde ontstekingsremmers, lokale medicatie, inhalatie-astmatherapie en vrij verkrijgbare niet-sederende antihistaminica.
  • Mannelijke nekmaat ≥ 17 inch, vrouwelijke nekmaat ≥ 16 inch
  • Gemodificeerde Mallampati-klasse ≥ 3.
  • Recente reizen binnen 3 dagen van of naar een andere tijdzone, anders dan Mountain Standard Time.
  • Elke andere medische of psychosociale aandoening die een nuttige, veilige of consistente deelname onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MDMA
Geneesmiddel: 3,4-methyleendioxymethamfetamine of Placebo
1,5 mg/kg MDMA of bijpassende Placebo toegediend tijdens 2 verblijven van patiënten. Er zijn 2 doseersessies en alle proefpersonen krijgen minimaal één keer MDMA.
Andere namen:
  • Extase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsverloop, ernst en kenmerken van stoppen met MDMA bij ervaren MDMA-gebruikers die een bekende dosis MDMA kregen
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
Breng waargenomen stopzettingseffecten in verband met slaapgegevens: polysomnografie, polsactigrafie en zelfgerapporteerde slaapmetingen.
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
Beoordeel de acute effecten van MDMA op de homeostase van water en natrium
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Documenteer de acute effecten van MDMA op zelfgerapporteerde maatregelen, inclusief positieve en negatieve opwinding, autonomie en gezelligheid.
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
Documenteer de acute effecten van MDMA op gedragsmetingen van economische besluitvorming.
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
Documenteer de acute effecten van MDMA op autobiografische spraak en geheugen
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
Meet de effecten van MDMA op ADMA
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis
1 uur na de dosis tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 2009.099-1 (JMen)
  • 5-R01-DA016776 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDMA Stopzettingssyndroom

Klinische onderzoeken op 3,4-methyleendioxymethamfetamine of Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren