Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av MDMA/ecstasy på vattenreglering, sömn och kognition. (2C)

29 maj 2013 uppdaterad av: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Effekterna av MDMA på sömnarkitektur, vattenhomeostas och kognitiv funktion

Syftet med denna studie är att mäta effekterna av MDMA på sömn, humör, tänkande och hur din kropp håller kvar vatten. Forskarna är intresserade av effekterna som uppstår några timmar efter att de tagit MDMA samt effekter som uppstår under de kommande två dagarna. Vi kommer att studera dessa effekter i en standardiserad, kontrollerad miljö vid Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) beläget vid San Francisco General Hospital.

De primära hypoteserna är:

  1. MDMA kommer att inducera sömnstörningar, vilket indikeras av omfattande polysomnografi, handledsaktigrafi och självrapporterande sömnåtgärder
  2. MDMA kommer att förändra natrium- och vattenhomeostas genom att antingen öka eller dämpa undertryckandet av argininvasopressinnivåer och minska utsöndringen av fritt vatten. Effekterna kommer att förvärras av vattenbelastning.

Sekundära hypoteser:

  1. Akut kommer MDMA att öka både positiv och negativ upphetsning, och att öka sällskapligheten men inte autonomin.
  2. Akut kommer MDMA att öka risktagandet och viljan att donera pengar till andra i ett ekonomiskt beslutsfattande.
  3. MDMA kommer att minska de stressande effekterna av att prata om en negativt valenerad självbiografi men kommer att öka återkallelsen för detaljer för dessa episoder.
  4. MDMA kommer att öka oxidativ stressmarkörer och möjliga förbättrande faktorer (t.ex. ADMA).
  5. Den korta formen av den serotonintransporterade promotorregionen kommer att vara associerad med större akuta effekter och avbrottseffekter av MDMA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind, könsbalanserad, inom ämnesstudie av MDMAs akuta och 24 till 48 timmar efter doseffekter (avbrottssyndrom) på sömnarkitektur, vattenhomeostas och neurokognitiv funktion. Vi kommer att definiera tecken och symtom på sömnstörningar och tidsförlopp för förändringar i ADH-nivåer och neurokognitiv funktion som inträffar efter administrering av en engångsdos av MDMA till erfarna användare. De omedelbara effekterna av MDMA inkluderar eufori och berusning; 24 timmar efter MDMA ersätts dessa positiva effekter av sänkt humör och slöhet - vi hänvisar till dessa effekter som ett utsättningssyndrom. De njutbara effekterna av MDMA tros bero på förhöjda serotonin, noradrenalin och dopamin; Mekanismerna för depression efter MDMA är okända men kan bero på relativ serotoninbrist. Bland dess många funktioner upprätthåller serotonin normal sömnarkitektur. Effekterna av utsättande av MDMA på sömnarkitekturen kommer att bedömas med hjälp av omfattande polysomnografi och handledsaktigrafi med mätningar som erhålls ~36 timmar efter en engångsdos av MDMA. Kognitiva mätningar kommer att utforska de akuta effekterna av MDMA. MDMA kan ge hyponatremi. I denna studie kommer vi att utvärdera effekterna av MDMA på ADH-frisättning, urinutsöndring av natrium och förhållandet mellan kön och dessa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 50 år.
  • Om kvinna: avstår från heterosexuell sex, inte i fertil ålder, eller rapporterar användning av ett godkänt preventivmedel.
  • Har erfarenhet av MDMA
  • Flytande engelska.
  • Vill och kan ge skriftligt samtycke.
  • Frisk utan medicinska kontraindikationer för administrering av MDMA bestäms av följande: medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi och urinanalys.
  • Förhöjningar av levertransaminaser i blod upp till 3 gånger den övre normalgränsen.
  • Om kvinna: negativt graviditetstest vid screening och i början av varje sjukhusinläggning.
  • Negativt urinläkemedelstest vid screening och före varje potentiell MDMA-administrering.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande inskrivning i ett MDMA-, alkohol- eller annat drogbehandlingsprogram eller aktuella juridiska problem relaterade till MDMA, alkohol eller annan droganvändning, inklusive avvaktan på rättegång eller övervakning av en villkorlig frivårdstjänsteman.
  • Deltagare med en tidigare historia av att endast använda låga doser av MDMA
  • Försöker för närvarande att sluta använda MDMA.
  • Aktuellt beroende av någon annan psykoaktiv drog (inklusive nikotin).
  • Betydande fysisk eller psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att på ett säkert sätt slutföra studien eller som kan kompliceras av studieläkemedlen, inklusive tidigare anfall (efter 8 års ålder) eller annan aktiv neurologisk sjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller screening av laboratorievärden.
  • Sannolikhet att behöva mediciner för att behandla en sjukdom under studieperioden.
  • Body Mass Index > 30 eller < 18.
  • HIV seropositiv genom självrapportering.
  • Om hona: graviditet eller amning.
  • Anamnes med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot MDMA.
  • Tar för närvarande någon annan medicin än receptfria icke-steroida antiinflammatoriska medel, topikala mediciner, inhalationsastmabehandling och receptfria icke-sederande antihistaminer.
  • Manlig halsstorlek ≥ 17 tum, kvinnlig halsstorlek ≥ 16 tum
  • Modifierad Mallampati klass ≥ 3.
  • Senaste resor inom 3 dagar till eller från en annan tidszon, annan än Mountain Standard Time.
  • Alla andra medicinska eller psykosociala tillstånd som skulle utesluta användbart, säkert eller konsekvent deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MDMA
Läkemedel: 3,4-metylendioximetamfetamin eller placebo
1,5 mg/kg MDMA eller matchad placebo administrerad under 2 slutenvårdsvistelser. Det finns 2 doseringstillfällen och alla försökspersoner kommer att få MDMA minst en gång.
Andra namn:
  • Extas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsförlopp, svårighetsgrad och egenskaper för utsättning av MDMA hos erfarna MDMA-användare som fått en känd dos av MDMA
Tidsram: 1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
Relatera observerade utsättningseffekter till sömndata: polysomnografi, handledsaktigrafi och självrapporterande sömnmått.
Tidsram: 1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
Bedöm de akuta effekterna av MDMA på vatten- och natriumhomeostas
Tidsram: 1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
1 timme efter dos till 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dokumentera de akuta effekterna av MDMA på självrapporterade åtgärder, inklusive positiv och negativ upphetsning, autonomi och sällskaplighet.
Tidsram: 1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
Dokumentera de akuta effekterna av MDMA på beteendemässiga mått på ekonomiskt beslutsfattande.
Tidsram: 1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
Dokumentera de akuta effekterna av MDMA på självbiografiskt tal och minne
Tidsram: 1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
Mät effekterna av MDMA på ADMA
Tidsram: 1 timme efter dos till 48 timmar efter dos
1 timme efter dos till 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 2009.099-1 (JMen)
  • 5-R01-DA016776 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MDMA-avbrottssyndrom

Kliniska prövningar på 3,4-metylendioximetamfetamin eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera