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Untersuchung der Auswirkungen von MDMA/Ecstasy auf die Wasserregulierung, den Schlaf und die Kognition. (2C)

29. Mai 2013 aktualisiert von: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Die Auswirkungen von MDMA auf die Schlafarchitektur, die Wasserhomöostase und die kognitive Funktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von MDMA auf Schlaf, Stimmung, Denken und wie Ihr Körper Wasser speichert zu messen. Die Forscher interessieren sich sowohl für die Wirkung, die einige Stunden nach der Einnahme von MDMA eintritt, als auch für Wirkungen, die in den nächsten zwei Tagen auftreten. Wir werden diese Effekte in einer standardisierten, kontrollierten Umgebung am Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) im San Francisco General Hospital untersuchen.

Die primären Hypothesen sind:

  1. MDMA wird Schlafstörungen induzieren, wie durch umfassende Polysomnographie, Handgelenks-Aktigraphie und selbstberichtete Schlafmessungen angezeigt wird
  2. MDMA verändert die Natrium- und Wasserhomöostase, indem es die Unterdrückung der Arginin-Vasopressin-Spiegel entweder erhöht oder abschwächt und die Ausscheidung von freiem Wasser verringert. Die Wirkung wird durch Wasserbelastung verstärkt.

Sekundärhypothesen:

  1. Akut erhöht MDMA sowohl die positive als auch die negative Erregung und erhöht die Geselligkeit, aber nicht die Autonomie.
  2. Akut wird MDMA die Risikobereitschaft und die Bereitschaft erhöhen, Geld an andere bei einer wirtschaftlichen Entscheidungsaufgabe zu spenden.
  3. MDMA verringert die stressigen Auswirkungen des Sprechens über eine negativ bewertete Autobiographie, erhöht jedoch die Erinnerung an Details für diese Episoden.
  4. MDMA erhöht oxidative Stressmarker und mögliche Verbesserungsfaktoren (z. B. ADMA).
  5. Die Kurzform der Serotonin-transportierten Promotorregion wird mit größeren akuten und absetzenden Wirkungen von MDMA in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, geschlechterausgewogene Innersubjektstudie zu den akuten und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftretenden Wirkungen (Absetzsyndrom) von MDMA auf die Schlafarchitektur, die Wasserhomöostase und die neurokognitive Funktion. Wir werden die Anzeichen und Symptome von Schlafstörungen und den zeitlichen Verlauf von Veränderungen des ADH-Spiegels und der neurokognitiven Funktion definieren, die nach Verabreichung einer Einzeldosis MDMA bei erfahrenen Benutzern auftreten. Zu den unmittelbaren Wirkungen von MDMA gehören Euphorie und Rausch; 24 Stunden nach MDMA werden diese positiven Wirkungen durch Stimmungstiefs und Lethargie ersetzt – wir bezeichnen diese Wirkungen als Absetzsyndrom. Es wird angenommen, dass die angenehmen Wirkungen von MDMA auf Erhöhungen von Serotonin, Noradrenalin und Dopamin zurückzuführen sind; Die Mechanismen der Post-MDMA-Depression sind unbekannt, können aber auf einen relativen Serotoninmangel zurückzuführen sein. Unter seinen vielen Funktionen hält Serotonin eine normale Schlafarchitektur aufrecht. Die Auswirkungen des Absetzens von MDMA auf die Schlafarchitektur werden anhand umfassender Polysomnographie und Handgelenks-Aktigraphie mit Messungen bewertet, die ~36 Stunden nach einer Einzeldosis MDMA erhalten werden. Kognitive Messungen werden die akuten Wirkungen von MDMA untersuchen. MDMA kann Hyponatriämie hervorrufen. In dieser Studie werden wir die Wirkungen von MDMA auf die ADH-Freisetzung, die Natriumausscheidung im Urin und die Beziehung des Geschlechts zu diesen Wirkungen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Wenn weiblich: verzichtet auf heterosexuellen Sex, ist nicht gebärfähig oder gibt an, ein zugelassenes Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Erfahrung mit MDMA
  • Fließend Englisch.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Gesund ohne medizinische Kontraindikationen für die MDMA-Verabreichung, bestimmt durch Folgendes: Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse.
  • Erhöhungen der Blutlebertransaminasen bis zum 3-fachen der oberen Normgrenze.
  • Bei Frau: negativer Schwangerschaftstest beim Screening und zu Beginn jeder Krankenhausaufnahme.
  • Negativer Urin-Drogentest beim Screening und vor jeder potenziellen MDMA-Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem MDMA-, Alkohol- oder anderen Drogenbehandlungsprogramm oder aktuelle rechtliche Probleme im Zusammenhang mit MDMA-, Alkohol- oder anderen Drogenkonsum, einschließlich des Wartens auf den Prozess oder die Überwachung durch einen Bewährungs- oder Bewährungshelfer.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte, in der sie nur niedrige Dosen von MDMA konsumiert haben
  • Versuche derzeit, den MDMA-Konsum zu beenden.
  • Aktuelle Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Drogen (einschließlich Nikotin).
  • Signifikante körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studie sicher abzuschließen, oder die durch die Studienmedikamente kompliziert werden könnte, einschließlich früherer Anfälle (nach dem 8.
  • Wahrscheinlichkeit, während der Studienzeit Medikamente zur Behandlung einer Krankheit zu benötigen.
  • Body-Mass-Index > 30 oder < 18.
  • HIV-seropositiv nach Selbstauskunft.
  • Bei Frau: Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Überempfindlichkeit gegenüber MDMA.
  • Derzeitige Einnahme anderer Medikamente als rezeptfreier nichtsteroidaler Entzündungshemmer, topischer Medikamente, inhalativer Asthmatherapie und rezeptfreier nicht sedierender Antihistaminika.
  • Männlicher Halsumfang ≥ 17 Zoll, weiblicher Halsumfang ≥ 16 Zoll
  • Modifizierte Mallampati-Klasse ≥ 3.
  • Kürzliche Reise innerhalb von 3 Tagen in oder aus einer anderen Zeitzone als der Mountain Standard Time.
  • Jeder andere medizinische oder psychosoziale Zustand, der eine nützliche, sichere oder konsequente Teilnahme ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MDMA
1,5 mg/kg MDMA oder passendes Placebo, verabreicht während 2 stationären Aufenthalten der Patienten. Es gibt 2 Dosierungssitzungen und alle Probanden erhalten mindestens einmal MDMA.
Andere Namen:
  • Ekstase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf, Schweregrad und Merkmale des MDMA-Abbruchs bei erfahrenen MDMA-Konsumenten bei bekannter MDMA-Dosis
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Beobachtete Absetzeffekte mit Schlafdaten in Beziehung setzen: Polysomnographie, Handgelenks-Aktigraphie und selbstberichtete Schlafmessungen.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Bewerten Sie die akuten Wirkungen von MDMA auf die Wasser- und Natriumhomöostase
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentieren Sie die akuten Auswirkungen von MDMA auf selbstberichtete Maßnahmen, einschließlich positiver und negativer Erregung, Autonomie und Geselligkeit.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Dokumentieren Sie die akuten Auswirkungen von MDMA auf Verhaltensmaße der wirtschaftlichen Entscheidungsfindung.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Dokumentieren Sie die akuten Auswirkungen von MDMA auf die autobiografische Sprache und das Gedächtnis
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Messen Sie die Auswirkungen von MDMA auf ADMA
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MDMA-Absetzsyndrom

Klinische Studien zur 3,4-Methylendioxymethamphetamin oder Placebo

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