- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01053403
Untersuchung der Auswirkungen von MDMA/Ecstasy auf die Wasserregulierung, den Schlaf und die Kognition. (2C)
Die Auswirkungen von MDMA auf die Schlafarchitektur, die Wasserhomöostase und die kognitive Funktion
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von MDMA auf Schlaf, Stimmung, Denken und wie Ihr Körper Wasser speichert zu messen. Die Forscher interessieren sich sowohl für die Wirkung, die einige Stunden nach der Einnahme von MDMA eintritt, als auch für Wirkungen, die in den nächsten zwei Tagen auftreten. Wir werden diese Effekte in einer standardisierten, kontrollierten Umgebung am Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) im San Francisco General Hospital untersuchen.
Die primären Hypothesen sind:
- MDMA wird Schlafstörungen induzieren, wie durch umfassende Polysomnographie, Handgelenks-Aktigraphie und selbstberichtete Schlafmessungen angezeigt wird
- MDMA verändert die Natrium- und Wasserhomöostase, indem es die Unterdrückung der Arginin-Vasopressin-Spiegel entweder erhöht oder abschwächt und die Ausscheidung von freiem Wasser verringert. Die Wirkung wird durch Wasserbelastung verstärkt.
Sekundärhypothesen:
- Akut erhöht MDMA sowohl die positive als auch die negative Erregung und erhöht die Geselligkeit, aber nicht die Autonomie.
- Akut wird MDMA die Risikobereitschaft und die Bereitschaft erhöhen, Geld an andere bei einer wirtschaftlichen Entscheidungsaufgabe zu spenden.
- MDMA verringert die stressigen Auswirkungen des Sprechens über eine negativ bewertete Autobiographie, erhöht jedoch die Erinnerung an Details für diese Episoden.
- MDMA erhöht oxidative Stressmarker und mögliche Verbesserungsfaktoren (z. B. ADMA).
- Die Kurzform der Serotonin-transportierten Promotorregion wird mit größeren akuten und absetzenden Wirkungen von MDMA in Verbindung gebracht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Wenn weiblich: verzichtet auf heterosexuellen Sex, ist nicht gebärfähig oder gibt an, ein zugelassenes Verhütungsmittel zu verwenden.
- Erfahrung mit MDMA
- Fließend Englisch.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Gesund ohne medizinische Kontraindikationen für die MDMA-Verabreichung, bestimmt durch Folgendes: Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse.
- Erhöhungen der Blutlebertransaminasen bis zum 3-fachen der oberen Normgrenze.
- Bei Frau: negativer Schwangerschaftstest beim Screening und zu Beginn jeder Krankenhausaufnahme.
- Negativer Urin-Drogentest beim Screening und vor jeder potenziellen MDMA-Verabreichung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einem MDMA-, Alkohol- oder anderen Drogenbehandlungsprogramm oder aktuelle rechtliche Probleme im Zusammenhang mit MDMA-, Alkohol- oder anderen Drogenkonsum, einschließlich des Wartens auf den Prozess oder die Überwachung durch einen Bewährungs- oder Bewährungshelfer.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte, in der sie nur niedrige Dosen von MDMA konsumiert haben
- Versuche derzeit, den MDMA-Konsum zu beenden.
- Aktuelle Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Drogen (einschließlich Nikotin).
- Signifikante körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studie sicher abzuschließen, oder die durch die Studienmedikamente kompliziert werden könnte, einschließlich früherer Anfälle (nach dem 8.
- Wahrscheinlichkeit, während der Studienzeit Medikamente zur Behandlung einer Krankheit zu benötigen.
- Body-Mass-Index > 30 oder < 18.
- HIV-seropositiv nach Selbstauskunft.
- Bei Frau: Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Überempfindlichkeit gegenüber MDMA.
- Derzeitige Einnahme anderer Medikamente als rezeptfreier nichtsteroidaler Entzündungshemmer, topischer Medikamente, inhalativer Asthmatherapie und rezeptfreier nicht sedierender Antihistaminika.
- Männlicher Halsumfang ≥ 17 Zoll, weiblicher Halsumfang ≥ 16 Zoll
- Modifizierte Mallampati-Klasse ≥ 3.
- Kürzliche Reise innerhalb von 3 Tagen in oder aus einer anderen Zeitzone als der Mountain Standard Time.
- Jeder andere medizinische oder psychosoziale Zustand, der eine nützliche, sichere oder konsequente Teilnahme ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MDMA
|
1,5 mg/kg MDMA oder passendes Placebo, verabreicht während 2 stationären Aufenthalten der Patienten.
Es gibt 2 Dosierungssitzungen und alle Probanden erhalten mindestens einmal MDMA.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitlicher Verlauf, Schweregrad und Merkmale des MDMA-Abbruchs bei erfahrenen MDMA-Konsumenten bei bekannter MDMA-Dosis
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Beobachtete Absetzeffekte mit Schlafdaten in Beziehung setzen: Polysomnographie, Handgelenks-Aktigraphie und selbstberichtete Schlafmessungen.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Bewerten Sie die akuten Wirkungen von MDMA auf die Wasser- und Natriumhomöostase
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dokumentieren Sie die akuten Auswirkungen von MDMA auf selbstberichtete Maßnahmen, einschließlich positiver und negativer Erregung, Autonomie und Geselligkeit.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Dokumentieren Sie die akuten Auswirkungen von MDMA auf Verhaltensmaße der wirtschaftlichen Entscheidungsfindung.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Dokumentieren Sie die akuten Auswirkungen von MDMA auf die autobiografische Sprache und das Gedächtnis
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Messen Sie die Auswirkungen von MDMA auf ADMA
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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1 Stunde nach der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Mendelson, MD, CPMC Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Halluzinogene
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- N-Methyl-3,4-methylendioxyamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 2009.099-1 (JMen)
- 5-R01-DA016776 (NIH)
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