类固醇和 10% 高渗氯化钠在腰椎手术后综合征患者粘连溶解中的作用
2017年4月24日 更新者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Pain Management Center of Paducah
类固醇和 10% 高渗氯化钠在腰椎手术后综合征患者粘连松解中的作用评价：经皮腰椎粘连松解术的前瞻性、随机、双盲、等效、对照试验
评估类固醇和/或 10% 高渗氯化钠经皮粘连松解治疗腰椎手术后综合征患者慢性腰痛和/或下肢疼痛的有效性。
评估和比较所有组中的不良事件概况。
研究概览
详细说明
招募对象为慢性腰痛和继发于腰椎椎板切除术后综合征的下肢疼痛患者，这些患者对物理治疗、脊椎按摩疗法、药物治疗和透视定向硬膜外注射等保守治疗无反应。
这是一项在美国介入疼痛管理转诊中心进行的单中心、前瞻性、随机、双盲、等效、对照试验。
该研究涉及 240 名患者，分为 4 组，每组 60 名患者。 随机化包括序列生成、分配隐藏、实施和盲法。
数据管理分析包括每组 40 名患者的样本量证明，功效为 80%，双侧显着性水平为 0.05%。 统计方法包括卡方统计、Fisher 精确检验、t 检验和配对 t 检验，显着性在 P 值 < 0.05 时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
- Pain Management Center of Paducah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 过去至少有 6 个月的腰椎手术史
- 18岁以上患者
- 有慢性功能限制性腰痛病史的患者，伴或不伴至少 6 个月的下肢疼痛（手术后）
- 有能力理解研究方案并自愿提供书面知情同意并参与结果测量的患者。
排除标准：
- 小关节，作为唯一的疼痛发生器无法控制
- 不稳定或大量使用阿片类药物（每天 400 毫克吗啡当量）
- 不受控制的精神障碍
- 不受控制的医疗疾病
- 任何可能干扰结果评估解释的情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对局部麻醉剂、类固醇或高渗氯化钠溶液有不良反应史或潜在不良反应的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：天青石
I 组将接受粘连松解术、局部麻醉剂、10% 氯化钠溶液和非颗粒 Celestone
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I 组将接受粘连松解术、局部麻醉剂、10% 氯化钠溶液和非颗粒 Celestone
其他名称：
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有源比较器：氯化钠溶液
II组接受粘连松解术、局麻药、10%氯化钠溶液、0.9%氯化钠溶液替代非颗粒Celestone
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I 组将接受粘连松解术、局部麻醉剂、10% 氯化钠溶液和非颗粒 Celestone
其他名称：
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有源比较器：氯化钠溶液
III组将接受粘连松解术、局麻药、普通氯化钠溶液代替10%高渗氯化钠溶液和非颗粒Celestone；
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I 组将接受粘连松解术、局部麻醉剂、10% 氯化钠溶液和非颗粒 Celestone
其他名称：
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有源比较器：双人替补
IV 组将接受粘连松解术、局部麻醉剂和 0.9% 氯化钠溶液替代 10% 高渗氯化钠，以及 0.9% 氯化钠溶液替代非颗粒 Celestone
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I 组将接受粘连松解术、局部麻醉剂、10% 氯化钠溶液和非颗粒 Celestone
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)、Oswestry 残疾指数 (ODI)、
大体时间：在基线和治疗后 3、6、12、18 和 24 个月测量结果。
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疼痛显着缓解、阿片类药物摄入和重返工作岗位的持续时间
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在基线和治疗后 3、6、12、18 和 24 个月测量结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用和并发症的不良事件概况。
大体时间：在基线和治疗后 3、6、12、18 和 24 个月测量不良事件，并在手术期间或手术后的任何时间怀疑或预期不良事件。
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记录副作用和任何并发症
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在基线和治疗后 3、6、12、18 和 24 个月测量不良事件，并在手术期间或手术后的任何时间怀疑或预期不良事件。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laxmaiah Manchikanti, MD、PMC of Paducah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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