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Rolle von Steroiden und 10% hypertonem Natriumchlorid bei der Adhäsiolyse bei Patienten mit postlumbalem chirurgischem Syndrom

24. April 2017 aktualisiert von: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Bewertung der Rolle von Steroiden und 10% hypertonem Natriumchlorid bei der Adhäsiolyse bei Patienten mit postlumbalem chirurgischem Syndrom: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, gleichwertige, kontrollierte Studie zur perkutanen lumbalen Adhäsiolyse

Bewertung der Wirksamkeit von Steroiden und/oder 10 % hypertonem Natriumchlorid bei der perkutanen Adhäsiolyse bei der Behandlung von chronischen Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den unteren Extremitäten bei Patienten mit postlumbalem chirurgischem Syndrom.

Bewertung und Vergleich des Nebenwirkungsprofils in allen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung ist angezeigt bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Schmerzen in den unteren Extremitäten infolge eines postlumbalen Laminektomiesyndroms, die nicht auf eine konservative Therapie mit Physiotherapie, Chiropraktik, medizinischer Therapie und fluoroskopisch gesteuerten epiduralen Injektionen ansprechen.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Äquivalenzstudie, die in einem Überweisungszentrum für interventionelle Schmerztherapie in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

An der Studie nahmen 240 Patienten teil, die in 4 Gruppen mit 60 Patienten in jeder Gruppe untersucht wurden. Die Randomisierung umfasst die Generierung von Sequenzen, die Verschleierung der Zuordnung, die Implementierung und die Verblindung.

Die Datenmanagementanalyse umfasst die Begründung der Stichprobengröße von 40 Patienten in jeder Gruppe mit einer Trennschärfe von 80 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 %. Die statistische Methodik umfasst Chi-Quadrat-Statistiken, den exakten Fisher-Test, den t-Test und den gepaarten t-Test, wobei die Signifikanz bei einem P-Wert < 0,05 bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Pain Management Center of Paducah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Lendenoperation von mindestens 6 Monaten Dauer in der Vergangenheit
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischen funktionseinschränkenden Kreuzschmerzen mit oder ohne Schmerzen in den unteren Extremitäten von mindestens 6 Monaten Dauer (nach der Operation)
  • Patienten, die in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an Ergebnismessungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Facettengelenke, unkontrollierbar als alleinige Schmerzerzeuger
  • Instabiler oder starker Opioidkonsum (400 mg Morphinäquivalent täglich)
  • Unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit
  • Alle Bedingungen, die die Interpretation der Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder potenziellen Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika, Steroide oder hypertonische Natriumchloridlösung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Himmelsstein
Gruppe I erhält Adhäsiolyse, Lokalanästhetikum, 10%ige Natriumchloridlösung und nicht-partikuläres Celestone
Verfahren: Adhäsiolyse
Gruppe I erhält Adhäsiolyse, Lokalanästhetikum, 10%ige Natriumchloridlösung und nicht-partikuläres Celestone
Andere Namen:
  • Adhäsiolyse in der Postchirurgie
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Gruppe II erhält Adhäsiolyse, Lokalanästhetikum, 10 %ige Natriumchloridlösung und 0,9 %ige Natriumchloridlösung als Ersatz für Celestone ohne Partikel
Verfahren: Adhäsiolyse
Gruppe I erhält Adhäsiolyse, Lokalanästhetikum, 10%ige Natriumchloridlösung und nicht-partikuläres Celestone
Andere Namen:
  • Adhäsiolyse in der Postchirurgie
Aktiver Komparator: Natriumchloridlösung
Gruppe III erhält Adhäsiolyse, Lokalanästhetikum, normale Natriumchloridlösung anstelle von 10 % hypertonischer Natriumchloridlösung und nicht partikuläres Celestone;
Verfahren: Adhäsiolyse
Gruppe I erhält Adhäsiolyse, Lokalanästhetikum, 10%ige Natriumchloridlösung und nicht-partikuläres Celestone
Andere Namen:
  • Adhäsiolyse in der Postchirurgie
Aktiver Komparator: Doppelter Ersatz
Gruppe IV erhält eine Adhäsiolyse, ein Lokalanästhetikum und eine 0,9-prozentige Natriumchloridlösung als Ersatz für das 10-prozentige hypertonische Natriumchlorid und eine 0,9-prozentige Natriumchloridlösung als Ersatz für nicht-partikuläres Celestone
Verfahren: Adhäsiolyse
Gruppe I erhält Adhäsiolyse, Lokalanästhetikum, 10%ige Natriumchloridlösung und nicht-partikuläres Celestone
Andere Namen:
  • Adhäsiolyse in der Postchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI),
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen.
Dauer einer deutlichen Schmerzlinderung, Einnahme von Opioiden und Wiederaufnahme der Arbeit
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil von Nebenwirkungen und Komplikationen.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen, und zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs oder nach dem Eingriff werden die unerwünschten Ereignisse vermutet oder erwartet.
Notieren Sie Nebenwirkungen und etwaige Komplikationen
Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen, und zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs oder nach dem Eingriff werden die unerwünschten Ereignisse vermutet oder erwartet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Ermittler

  • Hauptermittler: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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