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요추 수술 후 증후군 환자의 유착 용해에서 스테로이드와 10% 고장성 염화나트륨의 역할

2017년 4월 24일 업데이트: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

요추 수술 후 증후군 환자의 유착 용해에서 스테로이드와 10% 고장성 염화나트륨의 역할 평가: 경피적 요추 유착 용해의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 동등성, 대조 시험

요추 수술 후 증후군 환자의 만성 요통 및/또는 하지 통증을 관리하기 위한 경피적 유착 용해에서 스테로이드 및/또는 10% 고장성 염화나트륨의 효과를 평가합니다.

모든 그룹에서 부작용 프로필을 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집은 요추 추궁 절제술 후 증후군에 이차적인 만성 요통 및 하지 통증이 있고 물리 요법, 카이로프랙틱, 의료 요법 및 형광투시경 경막외 주사를 통한 보존적 요법에 반응하지 않는 환자에게 표시됩니다.

이것은 미국의 중재적 통증 관리 의뢰 센터에서 수행되는 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 동등성, 통제 시험입니다.

이 연구에는 각 그룹에 60명의 환자가 있는 4개의 그룹에서 연구된 240명의 환자가 포함됩니다. 무작위화에는 시퀀스 생성, 할당 은폐, 구현 및 눈가림이 포함됩니다.

데이터 관리 분석에는 80% 검정력 및 0.05% 2면 유의 수준으로 각 그룹에서 40명의 환자에 대한 표본 크기 타당성이 포함됩니다. 통계 방법론에는 카이 제곱 통계, Fisher의 정확 테스트, t-테스트 및 P 값 < 0.05에서 평가된 유의성을 갖는 대응 t-테스트가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Pain Management Center of Paducah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준:

  • 과거 최소 6개월 동안 요추 수술 병력
  • 18세 이상의 환자
  • 수술 후 최소 6개월 이상의 하지 통증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 기능 제한성 요통 병력이 있는 환자
  • 연구 프로토콜을 이해하고 자발적인 서면 동의서를 제공하고 결과 측정에 참여할 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 후관절, 유일한 통증 생성기로 제어할 수 없음
  • 불안정하거나 과도한 아편유사제 사용(매일 400mg의 모르핀 등가물)
  • 통제되지 않는 정신 장애
  • 통제되지 않는 질병
  • 결과 평가의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
  • 임산부 또는 수유부
  • 국소 마취제, 스테로이드 또는 고장성 염화나트륨 용액에 대한 이상 반응의 병력 또는 가능성이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 셀레스톤
그룹 I은 유착 용해제, 국소 마취제, 10% 염화나트륨 용액 및 미립자 셀레스톤을 투여받게 됩니다.
절차: 접착분해
그룹 I은 유착 용해제, 국소 마취제, 10% 염화나트륨 용액 및 미립자 셀레스톤을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 후 접착 용해
활성 비교기: 염화나트륨 용액
II군은 비입자형 셀레스톤을 대체하기 위해 유착제거제, 국소마취제, 10% 염화나트륨 용액, 0.9% 염화나트륨 용액을 투여받게 됩니다.
절차: 접착분해
그룹 I은 유착 용해제, 국소 마취제, 10% 염화나트륨 용액 및 미립자 셀레스톤을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 후 접착 용해
활성 비교기: 염화나트륨 용액
그룹 III은 10% 고장성 염화나트륨 용액 및 미립자 셀레스톤 대신 유착 용해제, 국소 마취제, 일반 염화나트륨 용액을 투여받게 됩니다.
절차: 접착분해
그룹 I은 유착 용해제, 국소 마취제, 10% 염화나트륨 용액 및 미립자 셀레스톤을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 후 접착 용해
활성 비교기: 이중 대체물
그룹 IV는 유착 용해제, 국소 마취제, 10% 고장성 염화나트륨을 대체하기 위해 0.9% 염화나트륨 용액을, 미립자 셀레스톤을 대체하기 위해 0.9% 염화나트륨 용액을 투여합니다.
절차: 접착분해
그룹 I은 유착 용해제, 국소 마취제, 10% 염화나트륨 용액 및 미립자 셀레스톤을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 후 접착 용해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale), ODI(Oswestry Disability Index),
기간: 결과는 기준선과 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.
상당한 통증 완화 기간, 오피오이드 섭취 및 직장 복귀
결과는 기준선과 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 합병증의 부작용 프로파일.
기간: 부작용은 기준선과 치료 후 3, 6, 12, 18, 24개월, 그리고 시술 중 또는 시술 후 부작용이 의심되거나 예상되는 시점에서 측정됩니다.
부작용 및 합병증 기록
부작용은 기준선과 치료 후 3, 6, 12, 18, 24개월, 그리고 시술 중 또는 시술 후 부작용이 의심되거나 예상되는 시점에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pain Management Center of Paducah

수사관

  • 수석 연구원: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol 23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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