Rollen til steroider og 10 % hypertonisk natriumklorid i adhesiolyse hos pasienter med post lumbal kirurgi syndrom
Evaluering av rollen til steroider og 10 % hypertonisk natriumklorid i adhesiolyse hos pasienter med post lumbal kirurgi syndrom: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, ekvivalens, kontrollert studie av perkutan lumbal adhesiolyse
For å evaluere effektiviteten av steroider og/eller 10 % hypertonisk natriumklorid ved perkutan adhesiolyse ved behandling av kroniske smerter i korsryggen og/eller nedre ekstremiteter hos pasienter med post lumbal operation syndrom.
For å evaluere og sammenligne bivirkningsprofilen i alle grupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekruttering er indisert hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og smerter i nedre ekstremiteter sekundært til postlumbalt laminektomisyndrom, som ikke reagerer på konservativ terapi med fysioterapi, kiropraktikk, medisinsk terapi og fluoroskopisk rettet epidural injeksjoner.
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, ekvivalens, kontrollert studie utført i et henvisningssenter for intervensjonell smertebehandling i USA.
Studien involverer 240 pasienter studert i 4 grupper med 60 pasienter i hver gruppe. Randomisering inkluderer sekvensgenerering, tildelingsskjulering, implementering og blending.
Databehandlingsanalyse inkluderer prøvestørrelsesbegrunnelse av 40 pasienter i hver gruppe med en potens på 80 % og et 0,05 % 2-sidig signifikansnivå. Statistisk metodikk inkluderer kjikvadratstatistikk, Fishers eksakte test, t-test og paret t-test med signifikans evaluert ved P-verdi < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Pain Management Center of Paducah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med lumbalkirurgi med minst 6 måneders varighet
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med en historie med kroniske funksjonsbegrensende korsryggsmerter med eller uten smerter i nedre ekstremiteter av minst 6 måneders varighet (etter operasjonen)
- Pasienter som er kompetente til å forstå studieprotokollen og gi frivillig, skriftlig informert samtykke og delta i utfallsmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Fasettledd, ukontrollerbare som eneste smertegeneratorer
- Ustabil eller tung opioidbruk (400 mg morfinekvivalenter daglig)
- Ukontrollerte psykiatriske lidelser
- Ukontrollert medisinsk sykdom
- Eventuelle forhold som kan forstyrre tolkningen av utfallsvurderingene
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en anamnese eller potensial for bivirkninger på lokalbedøvelse, steroider eller hypertonisk natriumkloridoppløsning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Celestone
Gruppe I vil motta adhesiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumkloridløsning og ikke-partikkelformig Celestone
|
Gruppe I vil motta adhesiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumkloridløsning og ikke-partikkelformig Celestone
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: natriumkloridløsning
Gruppe II vil motta adhesiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumkloridløsning og 0,9 % natriumkloridløsning som erstatning for ikke-partikkelformig Celestone
|
Gruppe I vil motta adhesiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumkloridløsning og ikke-partikkelformig Celestone
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: natriumkloridløsning
Gruppe III vil motta adhesiolyse, lokalbedøvelse, normal natriumkloridløsning i stedet for 10 % hypertonisk natriumkloridløsning og ikke-partikulær Celestone;
|
Gruppe I vil motta adhesiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumkloridløsning og ikke-partikkelformig Celestone
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Doble vikarer
Gruppe IV vil motta adhesiolyse, lokalbedøvelse og 0,9 % natriumkloridløsning som erstatning for 10 % hypertonisk natriumkloridløsning, og 0,9 % natriumkloridløsning som erstatning for ikke-partikkelformig Celestone
|
Gruppe I vil motta adhesiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumkloridløsning og ikke-partikkelformig Celestone
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI),
Tidsramme: Resultatene måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
varighet av betydelig smertelindring, opioidinntak og tilbakevending til arbeid
|
Resultatene måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsprofil av bivirkninger og komplikasjoner.
Tidsramme: Bivirkninger måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling, og når som helst under prosedyren eller etter prosedyren er bivirkningene mistenkt eller forventet.
|
Registrer bivirkninger og eventuelle komplikasjoner
|
Bivirkninger måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling, og når som helst under prosedyren eller etter prosedyren er bivirkningene mistenkt eller forventet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .