腰椎手術後症候群患者の癒着溶解におけるステロイドと10％高張塩化ナトリウムの役割
2017年4月24日 更新者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Pain Management Center of Paducah
腰椎手術後症候群患者の癒着剥離におけるステロイドと 10% 高張性塩化ナトリウムの役割の評価: 経皮的腰椎癒着剥離の前向き、無作為化、二重盲検、同等、対照試験
腰椎手術後症候群患者の慢性腰痛および/または下肢痛の管理における、経皮的癒着剥離におけるステロイドおよび/または10%高張性塩化ナトリウムの有効性を評価すること。
すべてのグループの有害事象プロファイルを評価および比較します。
調査の概要
詳細な説明
リクルートメントは、理学療法、カイロプラクティック、薬物療法、透視下硬膜外注射による保存療法に反応しない、腰椎椎弓切除後症候群に続発する慢性腰痛および下肢痛を有する患者に適応となる。
これは、米国の介入的疼痛管理紹介センターで実施された、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、同等性、対照試験です。
この研究には、各グループに60人の患者を含む4つのグループで研究された240人の患者が含まれます。 ランダム化には、シーケンスの生成、割り当ての隠蔽、実装、およびブラインドが含まれます。
データ管理分析には、80% の検出力と 0.05% の両側有意水準を持つ各グループの 40 人の患者のサンプル サイズの正当化が含まれます。 統計的手法には、カイ二乗統計、フィッシャーの正確確率検定、t 検定、P 値 < 0.05 で有意性を評価した対応のある t 検定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Pain Management Center of Paducah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- -過去に少なくとも6か月の腰椎手術の歴史
- 18歳以上の患者
- -下肢の痛みを伴うまたは伴わない慢性的な機能制限腰痛の病歴がある患者 少なくとも6か月の期間（手術後）
- -研究プロトコルを理解し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、結果測定に参加する能力のある患者。
除外基準:
- 唯一の痛みの発生源として制御不能な椎間関節
- 不安定または重度のオピオイド使用（毎日モルヒネ相当量400mg）
- コントロールされていない精神障害
- 管理されていない医学的疾患
- 結果評価の解釈を妨げる可能性のある条件
- 妊娠中または授乳中の女性
- -局所麻酔薬、ステロイド、または高張塩化ナトリウム溶液に対する副作用の既往または可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セレストーン
グループ I は、接着剤溶解、局所麻酔薬、10% 塩化ナトリウム溶液、および非微粒子セレストンを受け取ります。
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グループ I は、接着剤溶解、局所麻酔薬、10% 塩化ナトリウム溶液、および非微粒子セレストンを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：塩化ナトリウム溶液
グループ II は、非粒子性セレストンの代わりに、接着剤溶解、局所麻酔薬、10% 塩化ナトリウム溶液、および 0.9% 塩化ナトリウム溶液を受け取ります。
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グループ I は、接着剤溶解、局所麻酔薬、10% 塩化ナトリウム溶液、および非微粒子セレストンを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：塩化ナトリウム溶液
グループIIIは、10％高張塩化ナトリウム溶液および非粒子性Celestoneの代わりに、接着溶解、局所麻酔薬、通常の塩化ナトリウム溶液を受け取ります。
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グループ I は、接着剤溶解、局所麻酔薬、10% 塩化ナトリウム溶液、および非微粒子セレストンを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダブル代用
グループ IV は、接着剤溶解、局所麻酔薬、および 10% 高張性塩化ナトリウムの代わりに 0.9% 塩化ナトリウム溶液、および非粒子性セレストンの代わりに 0.9% 塩化ナトリウム溶液を受け取ります。
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グループ I は、接着剤溶解、局所麻酔薬、10% 塩化ナトリウム溶液、および非微粒子セレストンを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、
時間枠：転帰は、ベースラインと、治療後 3、6、12、18、および 24 か月で測定されます。
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大幅な鎮痛、オピオイド摂取、および仕事への復帰の期間
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転帰は、ベースラインと、治療後 3、6、12、18、および 24 か月で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用と合併症の有害事象プロファイル。
時間枠：有害事象は、ベースライン、および治療後 3、6、12、18、および 24 か月で測定され、処置中または処置後の任意の時点で、有害事象が疑われるか、または予測されます。
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副作用と合併症を記録する
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有害事象は、ベースライン、および治療後 3、6、12、18、および 24 か月で測定され、処置中または処置後の任意の時点で、有害事象が疑われるか、または予測されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laxmaiah Manchikanti, MD、PMC of Paducah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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