- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01053572
Papel dos Esteróides e Cloreto de Sódio Hipertônico a 10% na Adesiólise em Pacientes com Síndrome Pós-Cirurgia Lombar
Avaliação do papel dos esteróides e do cloreto de sódio hipertônico a 10% na adesiólise em pacientes com síndrome pós-cirurgia lombar: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, equivalente e controlado de adesiólise lombar percutânea
Avaliar a eficácia de esteroides e/ou cloreto de sódio hipertônico a 10% na adesiólise percutânea no tratamento da dor lombar crônica e/ou dor nos membros inferiores em pacientes com síndrome pós-cirurgia lombar.
Avaliar e comparar o perfil de eventos adversos em todos os grupos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O recrutamento é indicado em pacientes com dor lombar crônica e dor nas extremidades inferiores secundária à síndrome pós-laminectomia lombar, não responsiva à terapia conservadora com fisioterapia, quiropraxia, terapia médica e injeções peridurais dirigidas por fluoroscopia.
Trata-se de um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de equivalência e controlado, realizado em um centro de referência de tratamento intervencionista da dor nos Estados Unidos.
O estudo envolve 240 pacientes estudados em 4 grupos com 60 pacientes em cada grupo. A randomização inclui geração de sequência, ocultação de alocação, implementação e ocultação.
A análise de gerenciamento de dados inclui a justificativa do tamanho da amostra de 40 pacientes em cada grupo com um poder de 80% e um nível de significância bilateral de 0,05%. A metodologia estatística inclui estatísticas de qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste t e teste t pareado com significância avaliada em valor P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Pain Management Center of Paducah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- História de cirurgia lombar de pelo menos 6 meses de duração no passado
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com história de dor lombar crônica limitante da função com ou sem dor nas extremidades inferiores com duração de pelo menos 6 meses (pós-cirurgia)
- Pacientes competentes para entender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado voluntário e por escrito e participar das medições dos resultados.
Critério de exclusão:
- Articulações facetárias, incontroláveis como únicas geradoras de dor
- Uso instável ou pesado de opioides (400 mg de equivalentes de morfina por dia)
- Transtornos psiquiátricos não controlados
- Doença médica não controlada
- Quaisquer condições que possam interferir na interpretação das avaliações de resultados
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com história ou potencial para reação(ões) adversa(s) ao anestésico local, esteroides ou solução hipertônica de cloreto de sódio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pedra Celeste
O grupo I receberá adesiólise, anestésico local, solução de cloreto de sódio a 10% e Celestone não particulado
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O grupo I receberá adesiólise, anestésico local, solução de cloreto de sódio a 10% e Celestone não particulado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: solução de cloreto de sódio
Grupo II receberá adesiólise, anestésico local, solução de cloreto de sódio 10% e solução de cloreto de sódio 0,9% para substituir o Celestone não particulado
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O grupo I receberá adesiólise, anestésico local, solução de cloreto de sódio a 10% e Celestone não particulado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: solução de cloreto de sódio
Grupo III receberá adesiólise, anestésico local, solução normal de cloreto de sódio ao invés de solução hipertônica de cloreto de sódio 10% e Celestone não particulado;
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O grupo I receberá adesiólise, anestésico local, solução de cloreto de sódio a 10% e Celestone não particulado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplentes duplos
O grupo IV receberá adesiólise, anestésico local e solução de cloreto de sódio 0,9% em substituição ao cloreto de sódio hipertônico 10% e solução de cloreto de sódio 0,9% em substituição ao Celestone não particulado
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O grupo I receberá adesiólise, anestésico local, solução de cloreto de sódio a 10% e Celestone não particulado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica (NRS), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI),
Prazo: Os resultados são medidos no início do estudo e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
|
duração do alívio significativo da dor, ingestão de opioides e retorno ao trabalho
|
Os resultados são medidos no início do estudo e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de eventos adversos de efeitos colaterais e complicações.
Prazo: Os eventos adversos são medidos na linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento, e a qualquer momento durante o procedimento ou após o procedimento, os eventos adversos são suspeitos ou esperados.
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Registrar efeitos colaterais e quaisquer complicações
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Os eventos adversos são medidos na linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento, e a qualquer momento durante o procedimento ou após o procedimento, os eventos adversos são suspeitos ou esperados.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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