De rol van steroïden en 10% hypertonisch natriumchloride bij adhesiolyse bij patiënten met post-lumbale chirurgiesyndroom
Evaluatie van de rol van steroïden en 10% hypertoon natriumchloride bij adhesiolyse bij patiënten met het post-lumbale operatiesyndroom: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gelijkwaardige, gecontroleerde studie van percutane lumbale adhesiolyse
Evalueren van de effectiviteit van steroïden en/of 10% hypertoon natriumchloride bij percutane adhesiolyse bij de behandeling van chronische lage rugpijn en/of pijn in de onderste extremiteit bij patiënten met post-lumbale operatiesyndroom.
Om het bijwerkingenprofiel in alle groepen te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Werving is geïndiceerd bij patiënten met chronische lage rugpijn en pijn in de onderste extremiteit secundair aan het post-lumbale laminectomiesyndroom, die niet reageren op conservatieve therapie met fysiotherapie, chiropractie, medische therapie en fluoroscopisch gerichte epidurale injecties.
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gelijkwaardige, gecontroleerde studie uitgevoerd in een verwijzingscentrum voor interventionele pijnbeheersing in de Verenigde Staten.
De studie omvat 240 patiënten bestudeerd in 4 groepen met 60 patiënten in elke groep. Randomisatie omvat het genereren van sequenties, het verbergen van toewijzingen, implementatie en verblinding.
Analyse van gegevensbeheer omvat een rechtvaardiging van de steekproefomvang van 40 patiënten in elke groep met een vermogen van 80% en een tweezijdig significantieniveau van 0,05%. Statistische methodologie omvat chi-kwadraatstatistieken, Fisher's exact-test, t-test en gepaarde t-test met significantie geëvalueerd bij P-waarde <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Pain Management Center of Paducah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van lumbale chirurgie van ten minste 6 maanden in het verleden
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische functiebeperkende lage-rugpijn met of zonder pijn in de onderste ledematen gedurende ten minste 6 maanden (postoperatief)
- Patiënten die competent zijn om het onderzoeksprotocol te begrijpen en vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan uitkomstmetingen.
Uitsluitingscriteria:
- Facetgewrichten, oncontroleerbaar als enige pijngeneratoren
- Onstabiel of zwaar gebruik van opioïden (dagelijks 400 mg morfine-equivalenten)
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
- Ongecontroleerde medische ziekte
- Alle omstandigheden die de interpretatie van de uitkomstbeoordelingen kunnen verstoren
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of potentieel voor bijwerking(en) op lokale anesthetica, steroïden of hypertone natriumchloride-oplossing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Celestone
Groep I krijgt adhesiolyse, plaatselijke verdoving, 10% natriumchloride-oplossing en celestone zonder deeltjes
|
Groep I krijgt adhesiolyse, plaatselijke verdoving, 10% natriumchloride-oplossing en celestone zonder deeltjes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: natriumchloride oplossing
Groep II krijgt adhesiolyse, plaatselijke verdoving, 10% natriumchloride-oplossing en 0,9% natriumchloride-oplossing ter vervanging van niet-deeltjesvormige Celestone
|
Groep I krijgt adhesiolyse, plaatselijke verdoving, 10% natriumchloride-oplossing en celestone zonder deeltjes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: natriumchloride-oplossing
Groep III krijgt adhesiolyse, plaatselijke verdoving, normale natriumchloride-oplossing in plaats van 10% hypertone natriumchloride-oplossing en deeltjesvrij Celestone;
|
Groep I krijgt adhesiolyse, plaatselijke verdoving, 10% natriumchloride-oplossing en celestone zonder deeltjes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele vervangers
Groep IV krijgt adhesiolyse, plaatselijke verdoving en 0,9% natriumchloride-oplossing ter vervanging van de 10% hypertone natriumchloride-oplossing en 0,9% natriumchloride-oplossing ter vervanging van niet-deeltjesvormige Celestone
|
Groep I krijgt adhesiolyse, plaatselijke verdoving, 10% natriumchloride-oplossing en celestone zonder deeltjes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), Oswestry Disability Index (ODI),
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
duur van aanzienlijke pijnverlichting, inname van opioïden en terugkeer naar het werk
|
De resultaten worden gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingenprofiel van bijwerkingen en complicaties.
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeten bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling, en op elk moment tijdens de procedure of na de procedure worden de bijwerkingen vermoed of verwacht.
|
Noteer bijwerkingen en eventuele complicaties
|
Bijwerkingen worden gemeten bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling, en op elk moment tijdens de procedure of na de procedure worden de bijwerkingen vermoed of verwacht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .