Papel de los esteroides y el cloruro de sodio hipertónico al 10 % en la adhesiolisis en pacientes con síndrome postcirugía lumbar
24 de abril de 2017 actualizado por: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Evaluación del papel de los esteroides y el cloruro de sodio hipertónico al 10 % en la adhesiolisis en pacientes con síndrome postcirugía lumbar: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de equivalencia y controlado de adhesiolisis lumbar percutánea
Evaluar la efectividad de los esteroides y/o el cloruro de sodio hipertónico al 10% en la adhesiolisis percutánea en el manejo del dolor lumbar crónico y/o de las extremidades inferiores en pacientes con síndrome poscirugía lumbar.
Evaluar y comparar el perfil de eventos adversos en todos los grupos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El reclutamiento está indicado en pacientes con dolor lumbar crónico y dolor en las extremidades inferiores secundario al síndrome de laminectomía poslumbar, que no responden a la terapia conservadora con fisioterapia, quiropráctica, terapia médica e inyecciones epidurales dirigidas por fluoroscopia.
Este es un ensayo controlado de equivalencia, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro realizado en un centro de referencia para el manejo del dolor intervencionista en los Estados Unidos.
El estudio involucra a 240 pacientes estudiados en 4 grupos con 60 pacientes en cada grupo. La aleatorización incluye la generación de secuencias, la ocultación de la asignación, la implementación y el cegamiento.
El análisis de gestión de datos incluye la justificación del tamaño de la muestra de 40 pacientes en cada grupo con una potencia del 80 % y un nivel de significación bilateral del 0,05 %. La metodología estadística incluye estadísticas de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher, la prueba t y la prueba t pareada con significación evaluada en un valor de P < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Pain Management Center of Paducah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cirugía lumbar de al menos 6 meses de duración en el pasado
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con antecedentes de dolor lumbar crónico que limita la función con o sin dolor en las extremidades inferiores de al menos 6 meses de duración (poscirugía)
- Pacientes que sean competentes para comprender el protocolo del estudio y que brinden un consentimiento informado voluntario por escrito y participen en las mediciones de los resultados.
Criterio de exclusión:
- Articulaciones facetarias, incontrolables como únicas generadoras de dolor
- Uso inestable o intenso de opioides (400 mg de equivalentes de morfina al día)
- Trastornos psiquiátricos no controlados
- Enfermedad médica no controlada
- Cualquier condición que pueda interferir con la interpretación de las evaluaciones de resultados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes o potencial de reacciones adversas a anestésicos locales, esteroides o solución hipertónica de cloruro de sodio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Celeste
El grupo I recibirá adhesiolisis, anestésico local, solución de cloruro de sodio al 10 % y Celestone sin partículas.
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El grupo I recibirá adhesiolisis, anestésico local, solución de cloruro de sodio al 10 % y Celestone sin partículas.
Otros nombres:
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Comparador activo: solución de cloruro de sodio
El grupo II recibirá adhesiolisis, anestesia local, solución de cloruro de sodio al 10 % y solución de cloruro de sodio al 0,9 % para sustituir a Celestone sin partículas.
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El grupo I recibirá adhesiolisis, anestésico local, solución de cloruro de sodio al 10 % y Celestone sin partículas.
Otros nombres:
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Comparador activo: solución de cloruro de sodio
El grupo III recibirá adhesiolisis, anestésico local, solución de cloruro de sodio normal en lugar de solución de cloruro de sodio hipertónico al 10% y Celestone no particulado;
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El grupo I recibirá adhesiolisis, anestésico local, solución de cloruro de sodio al 10 % y Celestone sin partículas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplentes dobles
El grupo IV recibirá adhesiolisis, anestésico local y solución de cloruro de sodio al 0,9 % para sustituir al cloruro de sodio hipertónico al 10 % y solución de cloruro de sodio al 0,9 % para sustituir a Celestone sin partículas.
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El grupo I recibirá adhesiolisis, anestésico local, solución de cloruro de sodio al 10 % y Celestone sin partículas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS), Índice de discapacidad de Oswestry (ODI),
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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duración del alivio significativo del dolor, ingesta de opiáceos y regreso al trabajo
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Los resultados se miden al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de eventos adversos de efectos secundarios y complicaciones.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se miden al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento, y en cualquier momento durante el procedimiento o después del procedimiento en que se sospechan o esperan eventos adversos.
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Registre los efectos secundarios y cualquier complicación.
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Los eventos adversos se miden al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento, y en cualquier momento durante el procedimiento o después del procedimiento en que se sospechan o esperan eventos adversos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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