Rôle des stéroïdes et du chlorure de sodium hypertonique à 10 % dans l'adhésiolyse chez les patients atteints du syndrome post-chirurgie lombaire
Évaluation du rôle des stéroïdes et du chlorure de sodium hypertonique à 10 % dans l'adhésiolyse chez les patients atteints du syndrome post-chirurgie lombaire : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, d'équivalence et contrôlé sur l'adhésiolyse lombaire percutanée
Évaluer l'efficacité des stéroïdes et/ou du chlorure de sodium hypertonique à 10 % dans l'adhésiolyse percutanée dans la prise en charge des douleurs chroniques du bas du dos et/ou des membres inférieurs chez les patients atteints du syndrome post-chirurgie lombaire.
Évaluer et comparer le profil des événements indésirables dans tous les groupes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le recrutement est indiqué chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de douleurs des membres inférieurs secondaires au syndrome post-lombaire de laminectomie, ne répondant pas à un traitement conservateur avec kinésithérapie, chiropratique, thérapie médicale et injections épidurales dirigées par fluoroscopie.
Il s'agit d'un essai contrôlé monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, d'équivalence, réalisé dans un centre de référence pour la gestion interventionnelle de la douleur aux États-Unis.
L'étude porte sur 240 patients étudiés en 4 groupes avec 60 patients dans chaque groupe. La randomisation comprend la génération de séquences, la dissimulation d'allocation, la mise en œuvre et l'insu.
L'analyse de la gestion des données comprend la justification de la taille de l'échantillon de 40 patients dans chaque groupe avec une puissance de 80 % et un niveau de signification bilatéral de 0,05 %. La méthodologie statistique comprend les statistiques du chi carré, le test exact de Fisher, le test t et le test t apparié avec une signification évaluée à la valeur P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Pain Management Center of Paducah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Antécédents de chirurgie lombaire d'au moins 6 mois dans le passé
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ayant des antécédents de lombalgie chronique limitant la fonction avec ou sans douleur des membres inférieurs depuis au moins 6 mois (post-chirurgie)
- Patients capables de comprendre le protocole de l'étude, de fournir un consentement éclairé volontaire et écrit et de participer aux mesures des résultats.
Critère d'exclusion:
- Articulations facettaires, incontrôlables comme seules génératrices de douleur
- Consommation instable ou importante d'opioïdes (400 mg d'équivalents morphine par jour)
- Troubles psychiatriques non contrôlés
- Maladie médicale non contrôlée
- Toute condition susceptible d'interférer avec l'interprétation des évaluations des résultats
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents ou un potentiel de réaction(s) indésirable(s) à un anesthésique local, des stéroïdes ou une solution hypertonique de chlorure de sodium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Céléstone
Le groupe I recevra une adhésiolyse, un anesthésique local, une solution de chlorure de sodium à 10 % et du Celestone non particulaire
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Le groupe I recevra une adhésiolyse, un anesthésique local, une solution de chlorure de sodium à 10 % et du Celestone non particulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: solution de chlorure de sodium
Le groupe II recevra une adhésiolyse, un anesthésique local, une solution de chlorure de sodium à 10 % et une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour remplacer le Celestone non particulaire
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Le groupe I recevra une adhésiolyse, un anesthésique local, une solution de chlorure de sodium à 10 % et du Celestone non particulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: solution de chlorure de sodium
Le groupe III recevra une adhésiolyse, un anesthésique local, une solution de chlorure de sodium normale au lieu d'une solution de chlorure de sodium hypertonique à 10 % et de Celestone non particulaire ;
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Le groupe I recevra une adhésiolyse, un anesthésique local, une solution de chlorure de sodium à 10 % et du Celestone non particulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Doubles substituts
Le groupe IV recevra une adhésiolyse, un anesthésique local et une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour remplacer le chlorure de sodium hypertonique à 10 % et une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour remplacer le Celestone non particulaire
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Le groupe I recevra une adhésiolyse, un anesthésique local, une solution de chlorure de sodium à 10 % et du Celestone non particulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS), Oswestry Disability Index (ODI),
Délai: Les résultats sont mesurés au départ et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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durée du soulagement significatif de la douleur, de la consommation d'opioïdes et du retour au travail
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Les résultats sont mesurés au départ et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil des événements indésirables des effets secondaires et des complications.
Délai: Les événements indésirables sont mesurés au départ et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement, et à tout moment pendant la procédure ou après la procédure, les événements indésirables sont suspectés ou attendus.
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Enregistrer les effets secondaires et toutes les complications
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Les événements indésirables sont mesurés au départ et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement, et à tout moment pendant la procédure ou après la procédure, les événements indésirables sont suspectés ou attendus.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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