Роль стероидов и 10% гипертонического раствора хлорида натрия в адгезиолизисе у пациентов с синдромом после операции на поясничном отделе позвоночника
Оценка роли стероидов и 10% гипертонического раствора хлорида натрия в адгезиолизисе у пациентов с синдромом после операции на поясничном отделе: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, эквивалентное, контролируемое исследование чрескожного поясничного адгезиолиза
Оценить эффективность стероидов и/или 10% гипертонического раствора хлорида натрия при чрескожном спаечном лизисе при лечении хронической боли в пояснице и/или нижних конечностях у пациентов с синдромом после операции на поясничном отделе.
Оценить и сравнить профиль нежелательных явлений во всех группах.
Обзор исследования
Подробное описание
Набор показан пациентам с хронической болью в нижней части спины и болями в нижних конечностях, вторичной по отношению к постлюмбальному ламинэктомическому синдрому, не отвечающим на консервативную терапию с физиотерапией, хиропрактикой, медикаментозной терапией и эпидуральными инъекциями под рентгеноскопическим контролем.
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, эквивалентное, контролируемое исследование, проведенное в специализированном центре интервенционного лечения боли в Соединенных Штатах.
В исследовании приняли участие 240 больных, обследованных в 4 группах по 60 человек в каждой. Рандомизация включает генерацию последовательности, сокрытие распределения, внедрение и ослепление.
Анализ управления данными включает обоснование размера выборки из 40 пациентов в каждой группе с мощностью 80% и двусторонним уровнем значимости 0,05%. Статистическая методология включает статистику хи-квадрат, точный критерий Фишера, t-критерий и парный t-тест со значимостью, оцениваемой при значении P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Pain Management Center of Paducah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- История поясничной хирургии продолжительностью не менее 6 месяцев в прошлом
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с хронической ограничивающей функцию болью в пояснице в анамнезе с болью в нижних конечностях или без нее продолжительностью не менее 6 месяцев (после операции)
- Пациенты, способные понять протокол исследования и предоставить добровольное письменное информированное согласие и участвовать в оценке результатов.
Критерий исключения:
- Фасеточные суставы, неконтролируемые как единственные генераторы боли
- Нестабильное или тяжелое употребление опиоидов (400 мг эквивалентов морфина в день)
- Неконтролируемые психические расстройства
- Неконтролируемое медицинское заболевание
- Любые условия, которые могут помешать интерпретации результатов оценки
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с историей или потенциальными побочными реакциями на местный анестетик, стероиды или гипертонический раствор хлорида натрия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Селестоун
Группа I получит адгезиолиз, местную анестезию, 10% раствор хлорида натрия и целестон без частиц.
|
Группа I получит адгезиолиз, местную анестезию, 10% раствор хлорида натрия и целестон без частиц.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: раствор хлорида натрия
Группа II будет получать адгезиолиз, местную анестезию, 10% раствор хлорида натрия и 0,9% раствор хлорида натрия для замены цельстона без частиц.
|
Группа I получит адгезиолиз, местную анестезию, 10% раствор хлорида натрия и целестон без частиц.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: раствор хлорида натрия
Группа III будет получать адгезиолизис, местный анестетик, нормальный раствор хлорида натрия вместо 10% гипертонического раствора хлорида натрия и целестон без частиц;
|
Группа I получит адгезиолиз, местную анестезию, 10% раствор хлорида натрия и целестон без частиц.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Двойные замены
Группа IV будет получать адгезиолиз, местный анестетик и 0,9% раствор хлорида натрия вместо 10% гипертонического раствора хлорида натрия и 0,9% раствор хлорида натрия вместо целестона без частиц.
|
Группа I получит адгезиолиз, местную анестезию, 10% раствор хлорида натрия и целестон без частиц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), Индекс инвалидности Освестри (ODI),
Временное ограничение: Исходы оцениваются на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
продолжительность значительного облегчения боли, приема опиоидов и возвращения к работе
|
Исходы оцениваются на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный профиль побочных эффектов и осложнений.
Временное ограничение: Побочные явления измеряются на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения, а также в любое время во время или после процедуры, когда нежелательные явления подозреваются или ожидаются.
|
Запись побочных эффектов и любых осложнений
|
Побочные явления измеряются на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения, а также в любое время во время или после процедуры, когда нежелательные явления подозреваются или ожидаются.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .