Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroiders og 10 % hypertonisk natriumchlorids rolle i adhæsiolyse hos patienter med post-lumbal operationssyndrom

24. april 2017 opdateret af: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Evaluering af steroiders og 10 % hypertonisk natriumchlorids rolle i adhæsiolyse hos patienter med post-lumbal kirurgi: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, ækvivalens, kontrolleret forsøg med perkutan lumbal adhæsiolyse

At evaluere effektiviteten af ​​steroider og/eller 10 % hypertonisk natriumchlorid i perkutan adhæsiolyse til behandling af kronisk lænderyg og/eller underekstremitetssmerter hos patienter med post lumbal operation syndrom.

At evaluere og sammenligne bivirkningsprofilen i alle grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering er indiceret til patienter med kroniske lænderygsmerter og smerter i nedre ekstremiteter sekundært til post lumbalt laminektomisyndrom, som ikke reagerer på konservativ terapi med fysioterapi, kiropraktik, medicinsk terapi og fluoroskopisk rettede epidurale injektioner.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, ækvivalens, kontrolleret forsøg udført i et interventionscenter for smertebehandling i USA.

Undersøgelsen involverer 240 patienter undersøgt i 4 grupper med 60 patienter i hver gruppe. Randomisering omfatter sekvensgenerering, allokeringsskjul, implementering og blinding.

Datastyringsanalyse inkluderer stikprøvestørrelsesberettigelse af 40 patienter i hver gruppe med en styrke på 80 % og et 0,05 % 2-sidet signifikansniveau. Statistisk metodologi omfatter chi-kvadratstatistik, Fishers eksakte test, t-test og parret t-test med signifikans vurderet ved P-værdi < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Pain Management Center of Paducah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med lændeoperationer af mindst 6 måneders varighed i fortiden
  • Patienter over 18 år
  • Patienter med en historie med kroniske funktionsbegrænsende lænderygsmerter med eller uden smerter i underekstremiteter af mindst 6 måneders varighed (efter operationen)
  • Patienter, der er kompetente til at forstå undersøgelsesprotokollen og give frivilligt, skriftligt informeret samtykke og deltage i resultatmålinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Facetled, ukontrollerbare som eneste smertegeneratorer
  • Ustabil eller kraftig opioidbrug (400 mg morfinækvivalenter dagligt)
  • Ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Eventuelle forhold, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultatvurderingerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en anamnese eller potentiale for bivirkninger ved lokalbedøvelse, steroider eller hypertonisk natriumchloridopløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celestone
Gruppe I vil modtage adhæsiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumchloridopløsning og ikke-partikelformet Celestone
Procedure: Adhæsiolyse
Gruppe I vil modtage adhæsiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumchloridopløsning og ikke-partikelformet Celestone
Andre navne:
  • Adhæsiolyse efter operation
Aktiv komparator: natriumchloridopløsning
Gruppe II vil modtage adhæsiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumchloridopløsning og 0,9 % natriumchloridopløsning som erstatning for ikke-partikelformigt Celestone
Procedure: Adhæsiolyse
Gruppe I vil modtage adhæsiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumchloridopløsning og ikke-partikelformet Celestone
Andre navne:
  • Adhæsiolyse efter operation
Aktiv komparator: natriumchloridopløsning
Gruppe III vil modtage adhæsiolyse, lokalbedøvelse, normal natriumchloridopløsning i stedet for 10 % hypertonisk natriumchloridopløsning og ikke-partikelformet Celestone;
Procedure: Adhæsiolyse
Gruppe I vil modtage adhæsiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumchloridopløsning og ikke-partikelformet Celestone
Andre navne:
  • Adhæsiolyse efter operation
Aktiv komparator: Dobbelt erstatning
Gruppe IV vil modtage adhæsiolyse, lokalbedøvelse og 0,9 % natriumchloridopløsning som erstatning for 10 % hypertonisk natriumchloridopløsning og 0,9 % natriumchloridopløsning til erstatning for ikke-partikelformig Celestone
Procedure: Adhæsiolyse
Gruppe I vil modtage adhæsiolyse, lokalbedøvelse, 10 % natriumchloridopløsning og ikke-partikelformet Celestone
Andre navne:
  • Adhæsiolyse efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI),
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
varighed af betydelig smertelindring, opioidindtagelse og tilbagevenden til arbejde
Resultaterne måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil af bivirkninger og komplikationer.
Tidsramme: Uønskede hændelser måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling, og på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren eller efter proceduren er de uønskede hændelser mistænkt eller forventet.
Registrer bivirkninger og eventuelle komplikationer
Uønskede hændelser måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling, og på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren eller efter proceduren er de uønskede hændelser mistænkt eller forventet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner