Steroidien ja 10 % hypertonisen natriumkloridin rooli adhesiolyysissä lanneleikkauksen jälkeisillä potilailla
Steroidien ja 10 % hypertonisen natriumkloridin roolin arviointi adhesiolyysissä lanneleikkauksen jälkeisissä potilaissa: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vastaavuus, kontrolloitu perkutaaninen lannerangan adhesiolyysitutkimus
Arvioida steroidien ja/tai 10 % hypertonisen natriumkloridin tehokkuutta perkutaanisessa adhesiolyysissä kroonisen alaselän ja/tai alaraajakivun hoidossa potilailla, joilla on lanneleikkauksen jälkeinen oireyhtymä.
Arvioida ja vertailla haittavaikutusten profiilia kaikissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi on tarkoitettu potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu ja alaraajakipu, joka on sekundaarista lannerangan laminektomian jälkeisen oireyhtymän seurauksena ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen fysioterapiaan, kiropraktiikkaan, lääkehoitoon ja fluoroskopisesti kohdistettuihin epiduraaliinjektioihin.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ekvivalenssi, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan interventiokivun hallinnan lähetekeskuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimukseen osallistui 240 potilasta, joita tutkittiin 4 ryhmässä, kussakin ryhmässä 60 potilasta. Satunnaistaminen sisältää sekvenssin luomisen, allokoinnin salaamisen, toteutuksen ja sokaisun.
Tiedonhallinta-analyysi sisältää otoskoon perustelut 40 potilaalle kussakin ryhmässä teholla 80 % ja 0,05 %:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Tilastollinen metodologia sisältää khin neliön tilastot, Fisherin tarkan testin, t-testin ja parillisen t-testin, joiden merkitsevyys on arvioitu P-arvolla < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Pain Management Center of Paducah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat lanneleikkaukset, jotka ovat kestäneet vähintään 6 kuukautta
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut kroonista toimintaa rajoittavaa alaselkäkipua, johon liittyy tai ei ole vähintään 6 kuukautta kestänyt alaraajakipu (leikkauksen jälkeen)
- Potilaat, jotka ovat päteviä ymmärtämään tutkimusprotokollan ja antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuvat tulosmittauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Faset-nivelet, hallitsemattomat ainoana kivun aiheuttajana
- Epävakaa tai raskas opioidien käyttö (400 mg morfiiniekvivalenttia päivässä)
- Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
- Hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tulosarvioiden tulkintaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutteen, steroidien tai hypertonisen natriumkloridiliuoksen aiheuttamia haittavaikutuksia tai joilla on mahdollisuus saada haittavaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Celestone
Ryhmä I saa adhesiolyysin, paikallispuudutuksen, 10 % natriumkloridiliuosta ja hiukkasmaista Celestonea
|
Ryhmä I saa adhesiolyysin, paikallispuudutuksen, 10 % natriumkloridiliuosta ja hiukkasmaista Celestonea
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: natriumkloridiliuos
Ryhmä II saa adhesiolyysin, paikallispuudutuksen, 10 % natriumkloridiliuosta ja 0,9 % natriumkloridiliuosta hiukkasttoman Celestonen tilalle
|
Ryhmä I saa adhesiolyysin, paikallispuudutuksen, 10 % natriumkloridiliuosta ja hiukkasmaista Celestonea
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: natriumkloridiliuos
Ryhmä III saa adhesiolyysiä, paikallispuudutusta, normaalia natriumkloridiliuosta 10 % hypertonisen natriumkloridiliuoksen sijasta ja hiukkasmaista Celestonea;
|
Ryhmä I saa adhesiolyysin, paikallispuudutuksen, 10 % natriumkloridiliuosta ja hiukkasmaista Celestonea
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksoissijaiset
Ryhmä IV saa adhesiolyysin, paikallispuudutuksen ja 0,9 % natriumkloridiliuosta 10 % hypertonisen natriumkloridin tilalle ja 0,9 % natriumkloridiliuosta ei-hiukkasmaisen Celestonen tilalle
|
Ryhmä I saa adhesiolyysin, paikallispuudutuksen, 10 % natriumkloridiliuosta ja hiukkasmaista Celestonea
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), Oswestry Disability Index (ODI),
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
merkittävän kivun lievityksen, opioidien saannin ja työhönpaluun keston
|
Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten ja komplikaatioiden haittatapahtumaprofiili.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen ja milloin tahansa toimenpiteen aikana tai toimenpiteen jälkeen haittatapahtumia epäillään tai odotetaan.
|
Kirjaa muistiin sivuvaikutukset ja mahdolliset komplikaatiot
|
Haittatapahtumat mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen ja milloin tahansa toimenpiteen aikana tai toimenpiteen jälkeen haittatapahtumia epäillään tai odotetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .