Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role steroidů a 10% hypertonického chloridu sodného v adheziolýze u pacientů se syndromem po bederní chirurgii

24. dubna 2017 aktualizováno: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Hodnocení úlohy steroidů a 10% hypertonického chloridu sodného v adheziolýze u pacientů po lumbální chirurgii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, ekvivalentní, kontrolovaná studie perkutánní lumbální adheziolýzy

Vyhodnotit účinnost steroidů a/nebo 10% hypertonického chloridu sodného v perkutánní adheziolýze při zvládání chronické bolesti dolní části zad a/nebo dolních končetin u pacientů se syndromem po operaci beder.

Vyhodnotit a porovnat profil nežádoucích účinků ve všech skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor je indikován u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a bolestí dolních končetin sekundární k syndromu po lumbální laminektomii, kteří nereagují na konzervativní terapii s fyzikální terapií, chiropraktickou, lékařskou terapií a fluoroskopicky řízenými epidurálními injekcemi.

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, ekvivalenční, kontrolovanou studii prováděnou v referenčním centru pro intervenční léčbu bolesti ve Spojených státech.

Studie zahrnuje 240 pacientů studovaných ve 4 skupinách po 60 pacientech v každé skupině. Randomizace zahrnuje generování sekvence, skrytí alokace, implementaci a zaslepení.

Analýza správy dat zahrnuje zdůvodnění velikosti vzorku 40 pacientů v každé skupině se silou 80 % a 0,05 % hladinou oboustranné významnosti. Statistická metodika zahrnuje statistiku chí-kvadrát, Fisherův exaktní test, t-test a párový t-test s významností hodnocenou při P < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Pain Management Center of Paducah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • V anamnéze bederní operace trvající nejméně 6 měsíců v minulosti
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti dolní části zad omezující funkci s nebo bez bolesti dolních končetin trvající alespoň 6 měsíců (po operaci)
  • Pacienti, kteří jsou kompetentní porozumět protokolu studie a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a účastnit se měření výsledků.

Kritéria vyloučení:

  • Fasetové klouby, nekontrolovatelné jako jediné generátory bolesti
  • Nestabilní nebo těžké užívání opioidů (400 mg ekvivalentů morfinu denně)
  • Nekontrolované psychiatrické poruchy
  • Nekontrolované lékařské onemocnění
  • Jakékoli podmínky, které by mohly narušit interpretaci hodnocení výsledků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou nebo potenciálem nežádoucích reakcí na lokální anestetikum, steroidy nebo hypertonický roztok chloridu sodného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celestone
Skupina I dostane adheziolýzu, lokální anestetikum, 10% roztok chloridu sodného a nečásticový Celestone
Postup: Adheziolýza
Skupina I dostane adheziolýzu, lokální anestetikum, 10% roztok chloridu sodného a nečásticový Celestone
Ostatní jména:
  • Adheziolýza po operaci
Aktivní komparátor: roztok chloridu sodného
Skupina II dostane adheziolýzu, lokální anestetikum, 10% roztok chloridu sodného a 0,9% roztok chloridu sodného jako náhradu za nečásticový Celestone
Postup: Adheziolýza
Skupina I dostane adheziolýzu, lokální anestetikum, 10% roztok chloridu sodného a nečásticový Celestone
Ostatní jména:
  • Adheziolýza po operaci
Aktivní komparátor: roztok chloridu sodného
Skupina III dostane adheziolýzu, lokální anestetikum, normální roztok chloridu sodného místo 10% hypertonického roztoku chloridu sodného a nečásticový Celestone;
Postup: Adheziolýza
Skupina I dostane adheziolýzu, lokální anestetikum, 10% roztok chloridu sodného a nečásticový Celestone
Ostatní jména:
  • Adheziolýza po operaci
Aktivní komparátor: Dvojité náhražky
Skupina IV dostane adheziolýzu, lokální anestetikum a 0,9% roztok chloridu sodného jako náhradu za 10% hypertonický chlorid sodný a 0,9% roztok chloridu sodného jako náhradu za nečásticový Celestone
Postup: Adheziolýza
Skupina I dostane adheziolýzu, lokální anestetikum, 10% roztok chloridu sodného a nečásticový Celestone
Ostatní jména:
  • Adheziolýza po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS), Oswestry Disability Index (ODI),
Časové okno: Výsledky se měří na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
trvání výrazné úlevy od bolesti, příjem opioidů a návrat do práce
Výsledky se měří na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích účinků vedlejších účinků a komplikací.
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou měřeny na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě a kdykoli během procedury nebo po zákroku je podezření na nežádoucí účinky nebo je očekáváno.
Zaznamenejte vedlejší účinky a případné komplikace
Nežádoucí účinky jsou měřeny na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě a kdykoli během procedury nebo po zákroku je podezření na nežádoucí účinky nebo je očekáváno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Management Center of Paducah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit