Steroiders och 10 % hypertonisk natriumklorids roll i adhesiolys hos patienter med postlumbalt kirurgiskt syndrom
Utvärdering av steroidernas och 10 % hypertoniska natriumklorids roll i adhesiolys hos patienter med postlumbal kirurgi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, ekvivalens, kontrollerad studie av perkutan lumbaladhesiolys
Att utvärdera effektiviteten av steroider och/eller 10 % hypertonisk natriumklorid vid perkutan adhesiolys vid hantering av kronisk ländryggs- och/eller nedre extremitetssmärta hos patienter med post lumbal operation syndrome.
Att utvärdera och jämföra biverkningsprofilen i alla grupper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rekrytering är indicerat för patienter med kronisk ländryggssmärta och smärta i nedre extremiteter sekundärt till post lumbalt laminektomisyndrom, som inte svarar på konservativ terapi med sjukgymnastik, kiropraktik, medicinsk terapi och fluoroskopiskt riktade epidurala injektioner.
Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, ekvivalens, kontrollerad studie utförd i ett interventionscenter för smärtbehandling i USA.
Studien involverar 240 patienter studerade i 4 grupper med 60 patienter i varje grupp. Randomisering inkluderar sekvensgenerering, allokeringsdöljande, implementering och blindning.
Datahanteringsanalys inkluderar provstorleksberättigande av 40 patienter i varje grupp med en styrka på 80 % och en 0,05 % dubbelsidig signifikansnivå. Statistisk metod inkluderar chi-kvadratstatistik, Fishers exakta test, t-test och parat t-test med signifikans utvärderad vid P-värde < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Pain Management Center of Paducah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Historik av ländryggsoperationer av minst 6 månaders varaktighet
- Patienter över 18 år
- Patienter med en historia av kronisk funktionsbegränsande ländryggssmärta med eller utan smärta i nedre extremiteter under minst 6 månaders varaktighet (efter operation)
- Patienter som är kompetenta att förstå studieprotokollet och lämna frivilligt, skriftligt informerat samtycke och delta i resultatmätningar.
Exklusions kriterier:
- Facettleder, okontrollerbara som enda smärtgeneratorer
- Instabil eller kraftig opioidanvändning (400 mg morfinekvivalenter dagligen)
- Okontrollerade psykiatriska störningar
- Okontrollerad medicinsk sjukdom
- Eventuella förhållanden som kan störa tolkningen av utfallsbedömningarna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med anamnes på eller risk för biverkningar av lokalanestetika, steroider eller hyperton natriumkloridlösning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Celestone
Grupp I kommer att få adhesiolys, lokalbedövning, 10 % natriumkloridlösning och icke-partikelformig Celestone
|
Grupp I kommer att få adhesiolys, lokalbedövning, 10 % natriumkloridlösning och icke-partikelformig Celestone
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: natriumkloridlösning
Grupp II kommer att få adhesiolys, lokalbedövning, 10 % natriumkloridlösning och 0,9 % natriumkloridlösning som ersättning för icke-partikelformig Celestone
|
Grupp I kommer att få adhesiolys, lokalbedövning, 10 % natriumkloridlösning och icke-partikelformig Celestone
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: natriumkloridlösning
Grupp III kommer att få adhesiolys, lokalbedövning, normal natriumkloridlösning istället för 10 % hyperton natriumkloridlösning och icke-partikelformig Celestone;
|
Grupp I kommer att få adhesiolys, lokalbedövning, 10 % natriumkloridlösning och icke-partikelformig Celestone
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dubbla substitut
Grupp IV kommer att få adhesiolys, lokalbedövning och 0,9 % natriumkloridlösning för att ersätta den 10 % hypertoniska natriumkloriden och 0,9 % natriumkloridlösning för att ersätta icke-partikelformig Celestone
|
Grupp I kommer att få adhesiolys, lokalbedövning, 10 % natriumkloridlösning och icke-partikelformig Celestone
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI),
Tidsram: Resultaten mäts vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
varaktighet av betydande smärtlindring, opioidintag och återgång till arbete
|
Resultaten mäts vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsprofil av biverkningar och komplikationer.
Tidsram: Biverkningar mäts vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling, och när som helst under ingreppet eller efter ingreppet misstänks eller förväntas biverkningarna.
|
Registrera biverkningar och eventuella komplikationer
|
Biverkningar mäts vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling, och när som helst under ingreppet eller efter ingreppet misstänks eller förväntas biverkningarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .