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Ruolo degli steroidi e del cloruro di sodio ipertonico al 10% nell'adesiolisi nei pazienti con sindrome postoperatoria lombare

24 aprile 2017 aggiornato da: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Valutazione del ruolo degli steroidi e del cloruro di sodio ipertonico al 10% nell'adesiolisi nei pazienti con sindrome postoperatoria lombare: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di equivalenza, controllato sull'adesiolisi lombare percutanea

Valutare l'efficacia degli steroidi e/o del cloruro di sodio ipertonico al 10% nell'adesiolisi percutanea nella gestione del dolore lombare cronico e/o degli arti inferiori in pazienti con sindrome post chirurgia lombare.

Valutare e confrontare il profilo degli eventi avversi in tutti i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assunzione è indicata nei pazienti con lombalgia cronica e dolore agli arti inferiori secondari alla sindrome post laminectomia lombare, non responsivi alla terapia conservativa con terapia fisica, chiropratica, terapia medica e iniezioni epidurali dirette fluoroscopicamente.

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di equivalenza, controllato, eseguito in un centro di riferimento per la gestione interventistica del dolore negli Stati Uniti.

Lo studio coinvolge 240 pazienti studiati in 4 gruppi con 60 pazienti in ciascun gruppo. La randomizzazione include la generazione di sequenze, l'occultamento dell'allocazione, l'implementazione e l'accecamento.

L'analisi della gestione dei dati include la giustificazione della dimensione del campione di 40 pazienti in ciascun gruppo con una potenza dell'80% e un livello di significatività bilaterale dello 0,05%. La metodologia statistica include statistiche chi-quadrato, test esatto di Fisher, test t e test t accoppiato con significatività valutata al valore P <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Pain Management Center of Paducah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Storia di chirurgia lombare di almeno 6 mesi di durata in passato
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con una storia di lombalgia cronica limitante la funzione con o senza dolore agli arti inferiori della durata di almeno 6 mesi (post-operatorio)
  • - Pazienti competenti per comprendere il protocollo dello studio e fornire un consenso informato scritto volontario e partecipare alle misurazioni dei risultati.

Criteri di esclusione:

  • Faccette articolari, incontrollabili come unici generatori di dolore
  • Uso instabile o pesante di oppioidi (400 mg di morfina equivalenti al giorno)
  • Disturbi psichiatrici incontrollati
  • Malattia medica incontrollata
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con l'interpretazione delle valutazioni degli esiti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con anamnesi o potenziali reazioni avverse ad anestetico locale, steroidi o soluzione ipertonica di cloruro di sodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Celestone
Il gruppo I riceverà adesiolisi, anestetico locale, soluzione di cloruro di sodio al 10% e Celestone non particolato
Procedura: Adesiolisi
Il gruppo I riceverà adesiolisi, anestetico locale, soluzione di cloruro di sodio al 10% e Celestone non particolato
Altri nomi:
  • Adesiolisi nel post-operatorio
Comparatore attivo: soluzione di cloruro di sodio
Il gruppo II riceverà adesiolisi, anestetico locale, soluzione di cloruro di sodio al 10% e soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per sostituire il Celestone non particolato
Procedura: Adesiolisi
Il gruppo I riceverà adesiolisi, anestetico locale, soluzione di cloruro di sodio al 10% e Celestone non particolato
Altri nomi:
  • Adesiolisi nel post-operatorio
Comparatore attivo: soluzione di cloruro di sodio
Il gruppo III riceverà adesiolisi, anestetico locale, normale soluzione di cloruro di sodio invece della soluzione ipertonica di cloruro di sodio al 10% e Celestone non particolato;
Procedura: Adesiolisi
Il gruppo I riceverà adesiolisi, anestetico locale, soluzione di cloruro di sodio al 10% e Celestone non particolato
Altri nomi:
  • Adesiolisi nel post-operatorio
Comparatore attivo: Doppi sostituti
Il gruppo IV riceverà adesiolisi, anestetico locale e una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per sostituire il cloruro di sodio ipertonico al 10% e una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per sostituire il Celestone non particolato
Procedura: Adesiolisi
Il gruppo I riceverà adesiolisi, anestetico locale, soluzione di cloruro di sodio al 10% e Celestone non particolato
Altri nomi:
  • Adesiolisi nel post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS), Oswestry Disability Index (ODI),
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
durata del significativo sollievo dal dolore, assunzione di oppioidi e ritorno al lavoro
I risultati sono misurati al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi di effetti collaterali e complicanze.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono misurati al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento e in qualsiasi momento durante la procedura o dopo la procedura gli eventi avversi sono sospetti o attesi.
Registra gli effetti collaterali e le eventuali complicazioni
Gli eventi avversi sono misurati al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento e in qualsiasi momento durante la procedura o dopo la procedura gli eventi avversi sono sospetti o attesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Investigatori

  • Investigatore principale: Laxmaiah Manchikanti, MD, PMC of Paducah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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