GBT009治疗乳房再造术后切口创面的研究
2013年8月19日 更新者：Garnet BioTherapeutics, Inc.
GBT009 治疗乳房重建手术后切口伤口的 2 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估手术后沿全层切口皮内注射 GBT009 是否会改善疤痕外观。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Garnet BioTherapeutics Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国
- Garnet BioTherapeutics Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：受试者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的女性，包括在内
- 体重指数≤ 32 公斤/平方米，体重在 50 至 95 公斤之间，包括在内
- 计划使用腹部皮瓣技术进行乳房切除术和乳房重建手术
- 对于被诊断患有乳腺癌的女性，在手术前接受了标准的乳腺癌护理治疗，并且在手术后接受了标准的乳腺癌护理治疗
- 对于有生育能力的受试者，通过手术进行绝育或使用 FDA 批准的可插入、可注射、经皮或复方口服避孕药直至完成研究，并且在研究药物给药前进行的血清妊娠试验结果为阴性（女性绝经后【至少 2 年无月经】也有资格参加）
- 能够理解研究程序，同意参加研究计划，并自愿提供书面知情同意书
排除标准：符合以下任何标准的受试者将被排除在参与研究之外：
- 在筛选时有临床上显着的实验室异常
- 由研究者或申办者的医疗监督员确定，具有显着的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、精神、凝血障碍或其他会妨碍参与研究的病症的病史或临床表现
- 在筛选后的三个月内接受过严重的、不受控制的炎症性疾病或过敏性疾病的治疗
- 预期寿命≤2年
- 5年内有酗酒或吸毒或滥用药物的历史
- 在评估 12 导联 ECG 时有临床显着异常的证据
- 有任何过去或现在有临床意义的医疗状况的证据，包括皮肤病，这会损害伤口愈合
- 有瘢痕疙瘩形成史
- 在研究的腹部区域有疤痕，这会干扰疗效评估
- 有（过去 5 年内）除乳腺癌以外的恶性肿瘤病史或活动性恶性肿瘤病史
- 患有已分期为 IIIB、IIIC 或 IV 期的乳腺癌
- 在筛选后 90 天内接受过细胞毒性药物或接受过放射治疗和/或研究者认为可能需要在研究药物给药后 30 天内接受治疗
- 在服用研究药物后 5 天内接受过抗凝药物治疗
- 在服用研究药物前 30 天内参加过任何涉及研究产品的研究
- 在研究期之前的 6 个月内经常使用烟草制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄影 - 独立疤痕评估小组
大体时间：0.5、1、2、3、6、9 和 12 个月
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一个独立的小组计划审查疤痕摄影以确定更可取的结果。
面板未执行。
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0.5、1、2、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体疤痕偏好
大体时间：12 个月（学习结束）
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由研究者和受试者完成的每个疤痕部分的愈合/外观的总体偏好。
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12 个月（学习结束）
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患者观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间：12 个月（学习结束）
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由受试者和研究者（观察者）进行评分，以在数字量表 (0-10) 上评估瘢痕段外观/特征的各种因素。 个体参数由受试者或观察者根据 0-10 的等级进行评分，其中 0 等于没有症状或与正常的差异（更好），10 等于可能出现的最严重症状或与正常的差异（更差）。 在 0.5、1、2、3、6、9 和 12 个月时测量结果。 报告数据是研究结束时（12 个月） |
12 个月（学习结束）
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曼彻斯特瘢痕量表 (MSS)
大体时间：12 个月（学习结束）
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由研究者进行评级，以评估疤痕外观/特征在数字尺度上的各种因素。 MSS 包括视觉模拟量表（10 厘米；0 外观极好，10 外观差）和根据以下描述评定为 1 至 4 的四个描述性特征。 颜色：完美 (1)、轻微不匹配 (2)、明显不匹配 (3)、严重不匹配 (4)。 轮廓：与周围皮肤齐平 (1)，略微隆起/凹陷 (2)，肥大 (3)，瘢痕疙瘩 (4)。 失真：无 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、严重 (4)。 质地：正常 (1)、可触及 (2)、坚硬 (3)、坚硬 (4)。 在 0.5、1、2、3、6、9 和 12 个月时测量结果。 报告数据是研究结束时（12 个月） |
12 个月（学习结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Garnet Study Manager、Garnet BioTherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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