Étude de GBT009 pour le traitement des plaies incisionnelles après une chirurgie de reconstruction mammaire

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être considérés comme éligibles pour participer à l'étude :

• être une femme âgée de 18 à 70 ans inclus
• avoir un indice de masse corporelle ≤ 32 kg/m2 et un poids corporel compris entre 50 et 95 kg inclus
• être programmé pour une mastectomie avec chirurgie de reconstruction mammaire en utilisant une technique de lambeau abdominal
• pour les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein, qui reçoivent un traitement standard pour le cancer du sein avant la chirurgie et qui recevront un traitement standard pour le cancer du sein après la chirurgie
• pour les sujets en âge de procréer, être chirurgicalement stériles ou utiliser un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la FDA jusqu'à la fin de l'étude et avoir des résultats négatifs sur un test de grossesse sérique effectué avant l'administration du médicament à l'étude (les femmes qui sont ménopausées [pas de règles depuis au moins 2 ans] sont également éligibles pour participer)
• être en mesure de comprendre les procédures d'étude, accepter de participer au programme d'étude et fournir volontairement un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion : les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

• ont des anomalies de laboratoire cliniquement significatives au moment du dépistage
• avoir, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical du promoteur, des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques, coagulopathiques importants ou d'autres affections qui empêcheraient la participation à l'étude
• ont reçu un traitement pour une maladie inflammatoire ou une affection allergique grave et incontrôlée dans les trois mois suivant le dépistage
• avoir une espérance de vie ≤ 2 ans
• avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou d'abus dans les 5 ans
• avoir des preuves d'une anomalie cliniquement significative lors de l'évaluation de l'ECG à 12 dérivations
• avoir des preuves de toute condition médicale cliniquement significative, passée ou présente, y compris une maladie de la peau, qui pourrait nuire à la cicatrisation des plaies
• avoir des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes
• avoir des cicatrices existantes dans la zone d'étude abdominale qui interféreraient avec les évaluations d'efficacité
• avez des antécédents (au cours des 5 dernières années) ou une tumeur maligne active, autre que le cancer du sein
• avez un cancer du sein qui a été stadifié au stade IIIB, IIIC ou IV
• ont reçu un agent cytotoxique ou ont été traités par radiothérapie dans les 90 jours suivant le dépistage et/ou, de l'avis de l'investigateur, nécessiteront probablement un traitement dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• avoir reçu un médicament anticoagulant dans les 5 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• avoir participé à une étude impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• ont utilisé régulièrement des produits du tabac dans les 6 mois précédant la période d'étude