Undersøgelse af GBT009 til behandling af incisionssår efter brystrekonstruktionskirurgi

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

• være en kvinde mellem 18 og 70 år inklusive
• har et kropsmasseindeks ≤ 32 kg/m2 og en kropsvægt mellem 50 og 95 kg, inklusive
• være planlagt til en mastektomi med brystrekonstruktionskirurgi ved hjælp af en maveklapteknik
• for kvinder diagnosticeret med brystkræft, har standardbehandling for brystkræft før operationen og vil have standardbehandling for brystkræft efter operationen
• for forsøgspersoner i den fødedygtige alder, være kirurgisk sterile eller bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA gennem afslutningen af ​​undersøgelsen og have negative resultater på en serumgraviditetstest udført før administration af undersøgelsesmedicin (kvinder, der er postmenopausal [ingen menstruation i mindst 2 år] er også berettiget til at deltage)
• være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, acceptere at deltage i studieprogrammet og frivilligt give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

• har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
• har, som bestemt af investigator eller sponsorens medicinske monitor, en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk, koagulopatisk lidelse eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
• har modtaget behandling for en alvorlig, ukontrolleret inflammatorisk sygdom eller allergisk tilstand inden for tre måneder efter screening
• har en forventet levetid ≤ 2 år
• har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller misbrug inden for 5 år
• har tegn på en klinisk signifikant abnormitet ved evaluering af 12-aflednings-EKG
• har beviser for tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder hudsygdom, der ville forringe sårheling
• har en historie med keloid ardannelse
• har eksisterende ardannelse i det abdominale område af undersøgelsen, som ville forstyrre effektvurderingerne
• har en historie med (inden for de seneste 5 år) eller en aktiv malignitet, bortset fra brystkræft
• har en brystkræft, der har været i stadie IIIB, IIIC eller IV
• har modtaget et cytotoksisk middel eller er blevet behandlet med stråling inden for 90 dage efter screening og/eller, efter investigators mening, sandsynligvis vil kræve behandling i 30 dages perioden efter administration af undersøgelsesmedicin
• har fået antikoagulerende medicin inden for 5 dage efter dosering med undersøgelsesmedicin
• har deltaget i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt, inden for 30 dage før dosering med undersøgelsesmedicin
• rutinemæssigt har brugt tobaksvarer inden for 6 måneder forud for undersøgelsesperioden