Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GBT009-tutkimus rintojen jälleenrakennusleikkauksen jälkeisten viiltohaavojen hoitoon

maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Garnet BioTherapeutics, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu GBT009-tutkimus rintojen jälleenrakennusleikkauksen jälkeisten viiltohaavojen hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, parantavatko GBT009:n ihonsisäiset injektiot leikkauksen jälkeisiä täyspaksuisia viiltoja pitkin arven ulkonäköä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Garnet BioTherapeutics Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Garnet BioTherapeutics Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • oltava 18–70-vuotias nainen
  • joiden painoindeksi on ≤ 32 kg/m2 ja paino 50-95 kg, mukaan lukien
  • suunnitellaan rinnanpoistoleikkaukseen ja rintojen jälleenrakennusleikkaukseen käyttäen vatsaläppätekniikkaa
  • naisille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, heillä on rintasyövän standardihoito ennen leikkausta ja rintasyövän hoito leikkauksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä FDA:n hyväksymää ehkäisyä, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä tutkimuksen päätyttyä, ja heillä on negatiiviset tulokset seerumin raskaustestistä, joka on tehty ennen tutkimuslääkkeen antamista (naiset, jotka ovat postmenopausaaliset [ei kuukautisia vähintään 2 vuoteen] ovat myös oikeutettuja osallistumaan)
  • ymmärtää opiskelumenettelyt, suostua osallistumaan opinto-ohjelmaan ja antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • heillä on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
  • heillä on tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan määrittämän anamneesi tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta-, neurologisista, psykiatrisista, koagulopaattisista häiriöistä tai muista sairauksista, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • ovat saaneet hoitoa vakavaan, hallitsemattomaan tulehdussairauteen tai allergiseen tilaan kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta
  • joiden elinajanodote on ≤ 2 vuotta
  • sinulla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö 5 vuoden sisällä
  • on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta 12-kytkentäisen EKG:n arvioinnin jälkeen
  • sinulla on näyttöä mistä tahansa aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien ihosairaus, joka heikentäisi haavan paranemista
  • sinulla on ollut keloidarpien muodostumista
  • sinulla on arpeutumista tutkittavalla vatsan alueella, mikä häiritsisi tehon arviointeja
  • sinulla on ollut (viimeisten 5 vuoden aikana) tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin rintasyöpä
  • sinulla on rintasyöpä, joka on vaiheessa IIIB, IIIC tai IV
  • ovat saaneet sytotoksista ainetta tai niitä on hoidettu säteilyllä 90 päivän kuluessa seulonnasta ja/tai tutkijan mielestä tarvitsevat todennäköisesti hoitoa tutkimuslääkkeen antamista seuraavien 30 päivän aikana
  • ovat saaneet antikoagulaatiolääkitystä 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • ovat käyttäneet rutiininomaisesti tupakkatuotteita tutkimusjaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Intradermaalinen injektio leikkauksen jälkeen
KOKEELLISTA: GBT009
Biologinen: GBT009
Intradermaalinen injektio leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvaus – riippumaton arpien arviointipaneeli
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Riippumaton paneeli suunniteltiin arvioimaan arpivalokuvausta parempien tulosten määrittämiseksi. Paneelia ei suoritettu.
0,5, 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen Scar Preference
Aikaikkuna: 12 kuukautta (opintojen loppu)
Yleinen mieltymys kunkin arpisegmentin paranemisesta/ulkonäköstä tutkijan ja tutkittavan mukaan.
12 kuukautta (opintojen loppu)
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (opintojen loppu)

Arviointi kohteen ja tutkijan (tarkkailijan) mukaan arvesegmentin ulkonäön/ominaisuuksien eri tekijöiden arvioimiseksi numeerisella asteikolla (0-10). Yksittäiset parametrit, jotka koehenkilö tai tarkkailija arvioi asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita tai eroa normaalista (parempi) ja 10 vastaa pahimpia mahdollisia oireita tai eroa normaalista (huonompi).

Tulokset mitattuna 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Raportoidut tiedot ovat tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
12 kuukautta (opintojen loppu)
Manchesterin arpiasteikko (MSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (opintojen loppu)

Tutkijan antama arvio arven ulkonäön/ominaisuuksien eri tekijöiden arvioimiseksi numeerisilla asteikoilla.

MSS sisältää visuaalisen analogisen asteikon (10 cm; 0 erinomainen ulkonäkö, 10 huono ulkonäkö) ja neljä kuvaavaa ominaisuutta, jotka on luokiteltu 1-4 seuraavien kuvausten mukaan.

Väri: Täydellinen (1), Pieni epäsuhta (2), Ilmeinen yhteensopimattomuus (3), Karkea yhteensopimattomuus (4).

Ääriviivat: Tasainen ympäröivän ihon kanssa (1), Hieman ylpeä/lompautunut (2), hypertrofinen (3), keloidi (4).

Vääristymä: Ei mitään (1), Lievä (2), Keskivaikea (3), Vakava (4). Rakenne: Normaali (1), Vain käsin kosketeltava (2), Kiinteä (3), Kova (4).

Tulokset mitattuna 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Raportoidut tiedot ovat tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
12 kuukautta (opintojen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Garnet BioTherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Garnet Study Manager, Garnet BioTherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBT-09-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arven muodostuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa