Estudio de GBT009 para el tratamiento de heridas incisionales posteriores a la cirugía de reconstrucción mamaria

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles para participar en el estudio:

• ser mujer entre 18 y 70 años de edad, inclusive
• tener un índice de masa corporal ≤ 32 kg/m2 y un peso corporal entre 50 y 95 kg, inclusive
• ser programada para una mastectomía con cirugía de reconstrucción mamaria utilizando una técnica de colgajo abdominal
• para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama, que tienen tratamiento estándar para el cáncer de mama antes de la cirugía y tendrán tratamiento estándar para el cáncer de mama después de la cirugía
• para sujetos en edad fértil, ser esterilizados quirúrgicamente o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico u oral combinado aprobado por la FDA hasta la finalización del estudio y tener resultados negativos en una prueba de embarazo en suero realizada antes de la administración del medicamento del estudio (mujeres que están posmenopáusicas [sin menstruación durante al menos 2 años] también son elegibles para participar)
• ser capaz de comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar en el programa del estudio y proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión: Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

• tener anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección
• tienen, según lo determine el investigador o el monitor médico del patrocinador, antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, psiquiátricos, coagulopáticos significativos u otra afección que impediría la participación en el estudio
• han recibido tratamiento para una enfermedad inflamatoria grave no controlada o una afección alérgica dentro de los tres meses posteriores a la selección
• tener una esperanza de vida ≤ 2 años
• tener antecedentes de alcoholismo o drogadicción o abuso en los últimos 5 años
• tener evidencia de una anomalía clínicamente significativa tras la evaluación de ECG de 12 derivaciones
• tener evidencia de cualquier condición médica clínicamente significativa pasada o presente, incluida la enfermedad de la piel, que podría afectar la cicatrización de heridas
• tiene antecedentes de formación de cicatrices queloides
• tienen cicatrices existentes en el área abdominal de estudio que podrían interferir con las evaluaciones de eficacia
• tiene antecedentes de (en los últimos 5 años) o una neoplasia maligna activa, que no sea cáncer de mama
• tiene un cáncer de mama que se ha clasificado en estadio IIIB, IIIC o IV
• han recibido un agente citotóxico o han sido tratados con radiación dentro de los 90 días posteriores a la selección y/o, en opinión del investigador, probablemente requerirán tratamiento en el período de 30 días posterior a la administración del medicamento del estudio
• haber recibido medicación anticoagulante dentro de los 5 días posteriores a la dosificación con la medicación del estudio
• haber participado en cualquier estudio que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio
• han consumido habitualmente productos de tabaco en los 6 meses anteriores al período de estudio