유방재건 수술 후 절개창의 치료를 위한 GBT009 연구
유방 재건 수술 후 절개 상처 치료를 위한 GBT009의 2상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Garnet BioTherapeutics Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국
- Garnet BioTherapeutics Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 70세 사이의 여성이어야 합니다.
- 체질량 지수가 32kg/m2 이하이고 체중이 50~95kg 사이(포함)
- 복부 플랩 기술을 사용하여 유방 재건 수술로 유방 절제술을 예약해야 합니다.
- 유방암 진단을 받은 여성의 경우, 수술 전 유방암에 대한 표준 치료를 받고 수술 후 유방암에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
- 가임 피험자의 경우, 외과적으로 불임 상태이거나 연구가 완료될 때까지 FDA에서 승인한 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임제를 사용하고 연구 약물 투여 전에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성 결과를 나타냅니다(임신 중인 여성 폐경기[최소 2년 동안 무월경]도 참여 가능)
- 연구 절차를 이해할 수 있고 연구 프로그램 참여에 동의하며 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음
- 시험자 또는 스폰서의 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이, 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경, 정신, 응고병 장애 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상이 있음
- 선별 검사 후 3개월 이내에 조절되지 않는 중증의 염증성 질환 또는 알레르기 상태에 대한 치료를 받은 자
- 기대 수명이 2년 이하
- 5년 이내에 알코올 중독이나 약물 중독 또는 남용의 병력이 있는 자
- 12 리드 ECG 평가 시 임상적으로 유의미한 비정상의 증거가 있음
- 상처 치유를 저해할 수 있는 피부 질환을 포함하여 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거가 있는 경우
- 켈로이드 흉터 형성의 역사가 있습니다
- 효능 평가를 방해할 연구의 복부 영역에 기존 흉터가 있음
- 유방암 이외의 활동성 악성 종양(지난 5년 이내)의 병력이 있거나
- IIIB기, IIIC기 또는 IV기로 진행된 유방암이 있는 경우
- 세포독성제를 투여받았거나 스크리닝 90일 이내에 방사선 치료를 받았거나 및/또는 조사자의 의견에 따라 연구 약물 투여 후 30일 기간에 치료가 필요할 가능성이 있음
- 연구 약물 투여 후 5일 이내에 항응고제를 투여받았음
- 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 연구 제품과 관련된 모든 연구에 참여했습니다.
- 연구 기간 전 6개월 이내에 일상적으로 담배 제품을 사용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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수술 후 피내 주사
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실험적: GBT009
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수술 후 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진-독립적 흉터 평가 패널
기간: 0.5, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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더 바람직한 결과를 결정하기 위해 흉터 사진을 검토하기 위해 독립적인 패널이 계획되었습니다.
패널이 수행되지 않았습니다.
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0.5, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 흉터 선호도
기간: 12개월(연구 종료)
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조사자와 피험자가 완료한 각 흉터 세그먼트의 치유/외관에 대한 전반적인 선호도.
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12개월(연구 종료)
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환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 12개월(연구 종료)
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수치 척도(0-10)에서 흉터 세그먼트 외관/특징의 다양한 요인을 평가하기 위해 피험자 및 조사자(관찰자)에 의한 평가. 대상자 또는 관찰자가 0-10 척도에 따라 평가한 개별 매개변수에서 0은 증상이 없거나 정상과의 차이(양호함)이고 10은 가능한 최악의 증상 또는 정상과의 차이(더 나쁨)와 같습니다. 결과는 0.5, 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 측정되었습니다. 보고된 데이터는 연구 종료 시점(12개월)입니다. |
12개월(연구 종료)
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맨체스터 흉터 척도(MSS)
기간: 12개월(연구 종료)
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수치 척도에서 흉터 외관/특징의 다양한 인자를 평가하기 위해 연구자가 평가함. MSS는 시각적 아날로그 척도(10 cm; 0 우수한 외관, 10 불량 외관) 및 다음 설명에 따라 1에서 4로 평가된 4개의 설명 특성을 포함합니다. 색상: 완벽함(1), 약간의 불일치(2), 명백한 불일치(3), 심한 불일치(4). 윤곽: 주변 피부와 같은 높이(1), 약간 부풀어 오르거나 들쭉날쭉함(2), 비대성(3), 켈로이드(4). 왜곡: 없음(1), 약함(2), 보통(3), 심함(4). 질감: 보통(1), 만져질만함(2), 단단함(3), 단단함(4). 결과는 0.5, 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 측정되었습니다. 보고된 데이터는 연구 종료 시점(12개월)입니다. |
12개월(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Garnet Study Manager, Garnet BioTherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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