Badanie GBT009 w leczeniu ran ciętych po operacji rekonstrukcji piersi
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie GBT009 w leczeniu ran ciętych po operacji rekonstrukcji piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Garnet BioTherapeutics Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Garnet BioTherapeutics Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do udziału w badaniu:
- być kobietą w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- mają wskaźnik masy ciała ≤ 32 kg/m2 i masę ciała od 50 do 95 kg włącznie
- zostać zakwalifikowana do mastektomii z operacją rekonstrukcji piersi techniką płata brzusznego
- dla kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, ma standardowe leczenie raka piersi przed operacją i będzie miało standardowe leczenie raka piersi po operacji
- w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym być sterylnymi chirurgicznie lub stosować doustny środek antykoncepcyjny do wkładania, wstrzykiwania, przezskórny lub złożony zatwierdzony przez FDA do zakończenia badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego przed podaniem badanego leku (kobiety, które są w wieku rozrodczym) po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 2 lata] również kwalifikują się do udziału)
- być w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazić zgodę na udział w programie studiów i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia: Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
- mają, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego sponsora, historię lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, koagulopatii lub innego stanu, który wykluczałby udział w badaniu
- otrzymały leczenie ciężkiej, niekontrolowanej choroby zapalnej lub stanu alergicznego w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego
- mają oczekiwaną długość życia ≤ 2 lata
- mieć historię alkoholizmu lub narkomanii lub nadużywania w ciągu 5 lat
- mają dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości po ocenie 12-odprowadzeniowego EKG
- mieć dowody na jakąkolwiek przeszłą lub obecną klinicznie istotną chorobę, w tym chorobę skóry, która mogłaby zaburzyć gojenie się ran
- mają historię powstawania blizn keloidowych
- mają istniejące blizny w badanym obszarze brzucha, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności
- mieć historię (w ciągu ostatnich 5 lat) lub czynną chorobę nowotworową inną niż rak piersi
- masz raka piersi w stopniu zaawansowania IIIB, IIIC lub IV
- otrzymali środek cytotoksyczny lub zostali poddani radioterapii w ciągu 90 dni od badania przesiewowego i/lub, w opinii badacza, prawdopodobnie będą wymagać leczenia w okresie 30 dni po podaniu badanego leku
- otrzymali lek przeciwzakrzepowy w ciągu 5 dni od podania badanego leku
- brały udział w jakimkolwiek badaniu z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- rutynowo używali wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Wstrzyknięcie śródskórne po zabiegu
|
|
EKSPERYMENTALNY: GBT009
|
Wstrzyknięcie śródskórne po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotografia- niezależny panel oceny blizn
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zaplanowano niezależny panel, który dokona przeglądu fotografii blizn w celu określenia bardziej preferowanych wyników.
Panel nie został wykonany.
|
0,5, 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne preferencje dotyczące blizn
Ramy czasowe: 12 miesięcy (koniec badania)
|
Ogólna preferencja gojenia/wyglądu każdego segmentu blizny, uzupełniona przez badacza i badanego.
|
12 miesięcy (koniec badania)
|
|
Skala oceny blizny pacjenta-obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (koniec badania)
|
Ocena według podmiotu i badacza (obserwatora) w celu oceny różnych czynników wyglądu/charakterystyki segmentu blizny w skali numerycznej (0-10). Poszczególne parametry oceniane przez badanego lub obserwatora w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub odchylenie od normy (lepiej), a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy lub odchylenie od normy (gorsze). Wyniki mierzone po 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Zgłoszone dane są na końcu badania (12 miesięcy) |
12 miesięcy (koniec badania)
|
|
Skala blizn Manchesteru (MSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (koniec badania)
|
Ocena dokonana przez badacza w celu oceny różnych czynników wyglądu/charakterystyki blizny w skalach numerycznych. MSS obejmuje wizualną skalę analogową (10 cm; 0 doskonały wygląd, 10 zły wygląd) i cztery cechy opisowe ocenione od 1 do 4 zgodnie z poniższymi opisami. Kolor: idealny (1), niewielkie niedopasowanie (2), oczywiste niedopasowanie (3), duże niedopasowanie (4). Kontur: równo z otaczającą skórą (1), lekko wypukły/wcięty (2), przerostowy (3), keloid (4). Zniekształcenie: Brak (1), Łagodne (2), Umiarkowane (3), Poważne (4). Tekstura: normalna (1), tylko wyczuwalna (2), twarda (3), twarda (4). Wyniki mierzone po 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Zgłoszone dane są na końcu badania (12 miesięcy) |
12 miesięcy (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Garnet Study Manager, Garnet BioTherapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBT-09-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .