Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GBT009 tanulmánya a mellrekonstrukciós műtétet követő metszéses sebek kezelésére

2013. augusztus 19. frissítette: Garnet BioTherapeutics, Inc.

A GBT009 2. fázisú, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a mellrekonstrukciós műtétet követő metszéses sebek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a GBT009 intradermális injekciói a műtétet követő teljes vastagságú bemetszések mentén javítják-e a hegek megjelenését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Garnet BioTherapeutics Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Garnet BioTherapeutics Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

  • 18 és 70 év közötti nőnek kell lennie
  • testtömeg-indexe ≤ 32 kg/m2 és testtömege 50 és 95 kg között van, beleértve
  • haslebeny-technikával emlőrekonstrukciós műtéttel egybekötött mastectomiára kell tervezni
  • azoknál a nőknél, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, a műtét előtti emlőrákos kezelésben részesülnek, és a műtét utáni emlőrákos kezelésben részesülnek.
  • fogamzóképes korú alanyok esetében műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy olyan behelyezhető, injekciózható, transzdermális vagy kombinált orális fogamzásgátlót kell használniuk, amelyet az FDA a vizsgálat befejeztével jóváhagyott, és negatív eredménnyel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt elvégzett szérum terhességi teszten (olyan nők, akik posztmenopauzális [nem menstruáció legalább 2 évig] szintén jogosultak a részvételre)
  • képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat, vállalja a tanulmányi programban való részvételt, és önként adja meg írásos, tájékozott hozzájárulását

Kizárási kritériumok: Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket mutatnak a szűrés során
  • a vizsgáló vagy a megbízó orvosi ellenőrzőjének megállapítása szerint jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, neurológiai, pszichiátriai, véralvadási rendellenességgel vagy egyéb olyan állapottal rendelkezik, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • súlyos, kontrollálatlan gyulladásos betegség vagy allergiás állapot miatt kapott kezelést a szűrést követő három hónapon belül
  • várható élettartama ≤ 2 év
  • 5 éven belül alkoholizmusa, kábítószer-függősége vagy visszaélése volt
  • a 12 elvezetéses EKG értékelése során klinikailag jelentős eltérésre utaló jelek vannak
  • bizonyítéka van bármilyen múltbeli vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi állapotra, beleértve a bőrbetegséget is, amely gátolná a sebgyógyulást
  • kórtörténetében keloid hegképződés szerepel
  • ha a vizsgált hasi területen hegesedés van, amely megzavarná a hatékonysági értékelést
  • ha a kórelőzményében szerepel (az elmúlt 5 évben) vagy aktív rosszindulatú daganata van, kivéve az emlőrákot
  • emlőrákja van, amelyet a IIIB, IIIC vagy IV stádiumban stádiumba állítottak
  • citotoxikus szert kapott vagy sugárkezelésben részesült a szűrést követő 90 napon belül, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg kezelésre lesz szüksége a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül
  • véralvadásgátló gyógyszert kaptak a vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 5 napon belül
  • részt vett bármely vizsgálatban, amely vizsgálati készítményt tartalmazott a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül
  • a vizsgálati időszakot megelőző 6 hónapon belül rendszeresen fogyasztott dohánytermékeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biológiai: Placebo
Intradermális injekció műtét után
KÍSÉRLETI: GBT009
Biológiai: GBT009
Intradermális injekció műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényképészet – Független hegfelmérő panel
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap
A tervek szerint egy független testület megvizsgálja a hegfotózást, hogy meghatározza a kedvezőbb eredményeket. Panel nem került végrehajtásra.
0,5, 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános hegpreferencia
Időkeret: 12 hónap (tanulmány vége)
Az egyes hegszegmensek gyógyulásának/megjelenésének általános preferenciája a vizsgáló és az alany által.
12 hónap (tanulmány vége)
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: 12 hónap (tanulmány vége)

Az alany és a vizsgáló (megfigyelő) szerinti értékelés a hegszegmens megjelenésének/jellemzőinek különböző tényezőinek numerikus skálán (0-10) történő értékeléséhez. Az alany vagy a megfigyelő által egy 0-10-ig terjedő skála szerint értékelt egyéni paraméterek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tünet vagy nem különbözik a normálistól (jobb), a 10 pedig a lehető legrosszabb tüneteket vagy a normálistól való eltérést (rosszabb).

Az eredmények 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónaponként mérve. A jelentett adatok a vizsgálat vége (12 hónap)
12 hónap (tanulmány vége)
Manchester Scar Scale (MSS)
Időkeret: 12 hónap (tanulmány vége)

A vizsgáló által végzett értékelés a hegek megjelenésének/jellemzőinek különböző tényezőinek numerikus skálákon történő értékeléséhez.

Az MSS egy vizuális analóg skálát (10 cm; 0 kiváló megjelenés, 10 rossz megjelenés) és négy leíró jellemzőt tartalmaz, amelyek az alábbi leírások szerint 1-től 4-ig vannak besorolva.

Szín: tökéletes (1), enyhe eltérés (2), nyilvánvaló eltérés (3), durva eltérés (4).

Kontúr: a környező bőrrel egy vonalban van (1), kissé büszke/behúzódott (2), hipertrófiás (3), keloid (4).

Torzítás: Nincs (1), Enyhe (2), Közepes (3), Súlyos (4). Textúra: Normál (1), Csak tapintható (2), Szilárd (3), Kemény (4).

Az eredmények 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónaponként mérve. A jelentett adatok a vizsgálat vége (12 hónap)
12 hónap (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Garnet BioTherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Garnet Study Manager, Garnet BioTherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBT-09-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hegképződés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel