Studie zu GBT009 zur Behandlung von Schnittwunden nach einer Brustrekonstruktionsoperation

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

• muss eine Frau zwischen 18 und 70 Jahren sein
• einen Body-Mass-Index ≤ 32 kg/m2 und ein Körpergewicht zwischen 50 und 95 kg haben
• eine Mastektomie mit Brustrekonstruktionsoperation unter Verwendung einer Bauchdeckenplastik geplant werden
• für Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, vor der Operation eine Standardbehandlung für Brustkrebs hat und nach der Operation eine Standardbehandlung für Brustkrebs erhalten wird
• für Probanden im gebärfähigen Alter chirurgisch steril sein oder ein von der FDA zugelassenes einführbares, injizierbares, transdermales oder kombiniertes orales Kontrazeptivum bis zum Abschluss der Studie verwenden und negative Ergebnisse bei einem Schwangerschaftsserumtest haben, der vor der Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt wurde (Frauen, die es sind postmenopausal [mindestens 2 Jahre keine Menstruation] sind ebenfalls teilnahmeberechtigt)
• in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen, der Teilnahme am Studienprogramm zuzustimmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

• beim Screening klinisch signifikante Laboranomalien aufweisen
• haben, wie vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor des Sponsors festgestellt, eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, metabolischer, neurologischer, psychiatrischer, koagulopathischer Störungen oder anderer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
• innerhalb von drei Monaten nach dem Screening eine Behandlung für eine schwere, unkontrollierte entzündliche Erkrankung oder einen allergischen Zustand erhalten haben
• haben eine Lebenserwartung von ≤ 2 Jahren
• eine Geschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 5 Jahren haben
• bei der Auswertung eines 12-Kanal-EKG Hinweise auf eine klinisch signifikante Anomalie haben
• Hinweise auf frühere oder gegenwärtige klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich Hauterkrankungen, haben, die die Wundheilung beeinträchtigen würden
• haben eine Vorgeschichte von Keloidnarbenbildung
• bestehende Narben im untersuchten Bauchbereich haben, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden
• eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder eine aktive bösartige Erkrankung außer Brustkrebs haben
• einen Brustkrebs im Stadium IIIB, IIIC oder IV haben
• innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening ein zytotoxisches Mittel erhalten haben oder mit Strahlung behandelt wurden und/oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation behandelt werden müssen
• innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation Antikoagulationsmedikamente erhalten haben
• innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienzeitraum routinemäßig Tabakprodukte konsumiert haben