Исследование GBT009 для лечения послеоперационных ран после операции по реконструкции молочной железы

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

• быть женщиной в возрасте от 18 до 70 лет включительно
• имеют индекс массы тела ≤ 32 кг/м2 и массу тела от 50 до 95 кг включительно
• быть запланированным на мастэктомию с операцией по реконструкции груди с использованием техники брюшного лоскута
• для женщин с диагнозом рак молочной железы, которые проходят стандартное лечение рака молочной железы до операции и будут проходить стандартное лечение рака молочной железы после операции
• для субъектов детородного возраста, быть хирургически стерильными или использовать вводимые, инъекционные, трансдермальные или комбинированные оральные контрацептивы, одобренные FDA после завершения исследования, и иметь отрицательные результаты сывороточного теста на беременность, проведенного до введения исследуемого препарата (женщины, которые в постменопаузе [отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет] также имеют право на участие)
• быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие в программе исследования и добровольно предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения: Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

• имеют клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге
• иметь, как определено исследователем или медицинским монитором спонсора, историю или клинические проявления значительного почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, метаболического, неврологического, психического, коагулопатического расстройства или другого состояния, которое исключает участие в исследовании.
• получили лечение от тяжелого, неконтролируемого воспалительного заболевания или аллергического состояния в течение трех месяцев после скрининга
• имеют ожидаемую продолжительность жизни ≤ 2 лет
• иметь историю алкоголизма или наркомании или злоупотребления в течение 5 лет
• иметь признаки клинически значимой аномалии при оценке ЭКГ в 12 отведениях
• иметь признаки какого-либо прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, включая кожное заболевание, которое может ухудшить заживление ран;
• имеют историю образования келоидных рубцов
• наличие существующих рубцов в исследуемой области живота, которые могут помешать оценке эффективности
• иметь в анамнезе (в течение последних 5 лет) или активное злокачественное новообразование, кроме рака молочной железы
• у вас рак молочной железы на стадии IIIB, IIIC или IV;
• получали цитотоксический агент или подвергались лучевой терапии в течение 90 дней после скрининга и/или, по мнению исследователя, вероятно, потребуется лечение в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
• получали антикоагулянты в течение 5 дней после приема исследуемого препарата
• участвовали в любом исследовании, включающем исследуемый продукт, в течение 30 дней до приема исследуемого препарата
• регулярно употребляли табачные изделия в течение 6 месяцев, предшествующих периоду исследования