Estudo de GBT009 para Tratamento de Feridas Incisivas Após Cirurgia de Reconstrução Mamária

Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem considerados elegíveis para participar do estudo:

• ser mulher entre os 18 e os 70 anos, inclusive
• ter um índice de massa corporal ≤ 32 kg/m2 e um peso corporal entre 50 e 95 kg, inclusive
• ser agendada para uma mastectomia com cirurgia de reconstrução da mama usando uma técnica de retalho abdominal
• para mulheres diagnosticadas com câncer de mama, tem tratamento padrão para câncer de mama antes da cirurgia e terá tratamento padrão para câncer de mama após a cirurgia
• para indivíduos com potencial para engravidar, ser cirurgicamente estéreis ou usar um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelo FDA até a conclusão do estudo e ter resultados negativos em um teste de gravidez sérico feito antes da administração da medicação do estudo (mulheres que são pós-menopausa [sem menstruação por pelo menos 2 anos] também são elegíveis para participar)
• ser capaz de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar do programa do estudo e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

• têm anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem
• ter, conforme determinado pelo investigador ou pelo monitor médico do patrocinador, um histórico ou manifestações clínicas de distúrbios renais, hepáticos, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, psiquiátricos, coagulopáticos significativos ou outra condição que impeça a participação no estudo
• receberam tratamento para uma doença inflamatória grave e descontrolada ou condição alérgica dentro de três meses após a triagem
• ter uma expectativa de vida ≤ 2 anos
• tem um histórico de alcoolismo ou dependência de drogas ou abuso dentro de 5 anos
• tem evidência de uma anormalidade clinicamente significativa na avaliação do ECG de 12 derivações
• tem evidência de qualquer condição médica clinicamente significativa, passada ou presente, incluindo doença de pele, que prejudique a cicatrização de feridas
• tem um histórico de formação de cicatriz quelóide
• ter cicatrizes existentes na área abdominal do estudo que interfeririam nas avaliações de eficácia
• tem uma história de (nos últimos 5 anos) ou uma malignidade ativa, além do câncer de mama
• tem um câncer de mama que foi encenado no Estágio IIIB, IIIC ou IV
• receberam um agente citotóxico ou foram tratados com radiação dentro de 90 dias após a triagem e/ou, na opinião do investigador, provavelmente necessitarão de tratamento no período de 30 dias após a administração da medicação do estudo
• receberam medicação anticoagulante dentro de 5 dias após a administração da medicação em estudo
• ter participado de qualquer estudo envolvendo um produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com a medicação do estudo
• ter usado rotineiramente produtos de tabaco nos 6 meses anteriores ao período do estudo