乳房再建手術後の切開創の治療のための GBT009 の研究
乳房再建手術後の切開創の治療のための GBT009 の第 2 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Garnet BioTherapeutics Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- Garnet BioTherapeutics Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：被験者は、研究に参加する資格があると見なされるために、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 18歳から70歳までの女性であること
- 体格指数が 32 kg/m2 以下で、体重が 50 ～ 95 kg である
- 腹部フラップ技術を使用した乳房再建手術を伴う乳房切除術が予定されている
- 乳がんと診断され、手術前に乳がんの標準治療を受け、手術後に乳がんの標準治療を受ける予定の女性
- -出産の可能性のある被験者の場合、外科的に無菌であるか、研究の完了を通じてFDAによって承認された挿入可能、注射可能、経皮的、または併用経口避妊薬を使用しており、研究薬の投与前に行われた血清妊娠検査で陰性の結果が得られている（女性閉経後（2年以上無月経）の方も参加可能）
- -研究手順を理解し、研究プログラムに参加することに同意し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。
- スクリーニング時に臨床的に重大な検査異常がある
- -研究者またはスポンサーの医療モニターによって決定されたように、重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、精神医学、凝固障害または研究への参加を妨げる他の状態の病歴または臨床症状がある
- -スクリーニングから3か月以内に、重度の制御されていない炎症性疾患またはアレルギー状態の治療を受けている
- 平均余命が2年以下
- 5年以内にアルコール依存症または薬物中毒または乱用の病歴がある
- 12誘導心電図の評価で臨床的に重大な異常の証拠がある
- 創傷治癒を損なう皮膚疾患を含む、過去または現在の臨床的に重要な病状の証拠がある
- ケロイド瘢痕形成の病歴がある
- -研究の腹部領域に既存の瘢痕があり、有効性評価を妨げる
- 乳がん以外の（過去5年以内の）病歴または進行中の悪性腫瘍がある
- ステージ IIIB、IIIC、または IV の乳がんを患っている
- -スクリーニングから90日以内に細胞毒性薬を投与されたか、放射線治療を受けている、および/または治験責任医師の意見では、治験薬の投与後30日以内に治療が必要になる可能性が高い
- -治験薬の投与から5日以内に抗凝固薬を投与された
- -治験薬を投与する前の30日以内に治験薬を含む研究に参加した
- -研究期間前の6か月以内にタバコ製品を日常的に使用した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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手術後の皮内注射
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実験的：GBT009
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手術後の皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真 - 独立した瘢痕評価パネル
時間枠：0.5、1、2、3、6、9、12ヶ月
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より好ましい結果を決定するために、独立した委員会が瘢痕写真をレビューする予定でした。
パネルは実行されませんでした。
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0.5、1、2、3、6、9、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な傷の好み
時間枠：12ヶ月（研究終了）
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治験責任医師と対象者によって完成された、各瘢痕セグメントの治癒/外観の全体的な好み。
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12ヶ月（研究終了）
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患者観察者瘢痕評価スケール (POSAS)
時間枠：12ヶ月（研究終了）
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数値スケール (0-10) で瘢痕セグメントの外観/特性のさまざまな要因を評価するための被験者および調査員 (観察者) による評価。 被験者または観察者が 0 から 10 のスケールに従って評価した個々のパラメータ。0 は症状がないか、正常との差 (より良い) に相当し、10 は考えられる最悪の症状または正常との差 (より悪い) に相当します。 0.5、1、2、3、6、9、および 12 か月で測定された結果。 報告されたデータは研究の終わりです（12か月） |
12ヶ月（研究終了）
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マンチェスター傷跡スケール (MSS)
時間枠：12ヶ月（研究終了）
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数値スケールで瘢痕の外観/特徴のさまざまな要因を評価するための研究者による評価。 MSS には、視覚的なアナログ スケール (10 cm; 0 は優れた外観、10 は外観が悪い) と、次の説明に従って 1 ～ 4 で評価される 4 つの記述的特徴が含まれます。 色: 完全 (1)、わずかな不一致 (2)、明らかな不一致 (3)、全体的な不一致 (4)。 輪郭: 周囲の皮膚と同じ高さ (1)、わずかに隆起/へこみ (2)、肥大 (3)、ケロイド (4)。 ゆがみ: なし (1)、軽度 (2)、中程度 (3)、重度 (4)。 テクスチャー: 普通 (1)、触知できる程度 (2)、固い (3)、硬い (4)。 0.5、1、2、3、6、9、および 12 か月で測定された結果。 報告されたデータは研究の終わりです（12か月） |
12ヶ月（研究終了）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Garnet Study Manager、Garnet BioTherapeutics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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