Studie av GBT009 för behandling av snittsår efter bröstrekonstruktionskirurgi

Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att anses vara kvalificerade att delta i studien:

• vara en kvinna mellan 18 och 70 år, inklusive
• har ett body mass index ≤ 32 kg/m2 och en kroppsvikt mellan 50 och 95 kg, inklusive
• planeras för en mastektomi med bröstrekonstruktionsoperation med en bukfliksteknik
• för kvinnor med diagnosen bröstcancer, har standardbehandling för bröstcancer före operation och kommer att ha standardbehandling för bröstcancer efter operation
• för försökspersoner i fertil ålder, vara kirurgiskt sterila eller använda ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel som godkänts av FDA genom slutförandet av studien och ha negativa resultat på ett serumgraviditetstest gjort före administrering av studiemedicinering (kvinnor som är postmenopausal [ingen mens på minst 2 år] är också berättigade att delta)
• kunna förstå studieprocedurerna, samtycka till att delta i studieprogrammet och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

• har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening
• har, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, en historia eller kliniska manifestationer av betydande njur-, lever-, kardiovaskulär, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk, koagulopatisk störning eller annat tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien
• har fått behandling för en allvarlig, okontrollerad inflammatorisk sjukdom eller allergiskt tillstånd inom tre månader efter screening
• har en förväntad livslängd ≤ 2 år
• har en historia av alkoholism eller drogberoende eller missbruk inom 5 år
• har tecken på en kliniskt signifikant abnormitet vid utvärdering av 12-avlednings-EKG
• har bevis på något tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, inklusive hudsjukdom, som skulle försämra sårläkning
• har en historia av keloid ärrbildning
• har befintliga ärrbildningar i bukområdet av studien som skulle störa effektbedömningarna
• har en historia av (inom de senaste 5 åren) eller en aktiv malignitet, annat än bröstcancer
• har en bröstcancer som har stadium IIIB, IIIC eller IV
• har fått ett cellgifter eller har behandlats med strålning inom 90 dagar efter screening och/eller, enligt utredarens åsikt, kommer sannolikt att behöva behandling under 30 dagar efter administrering av studiemedicinering
• har fått antikoagulationsmedicin inom 5 dagar efter dosering med studiemedicin
• har deltagit i någon studie som involverar en prövningsprodukt inom 30 dagar före dosering med studieläkemedel
• har rutinmässigt använt tobaksvaror inom 6 månader före studieperioden