Studio di GBT009 per il trattamento delle ferite incisionali dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del seno
Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su GBT009 per il trattamento delle ferite incisionali dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Garnet BioTherapeutics Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Garnet BioTherapeutics Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei a partecipare allo studio:
- essere una donna di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi
- avere un indice di massa corporea ≤ 32 kg/m2 e un peso corporeo compreso tra 50 e 95 kg, inclusi
- essere programmata per una mastectomia con intervento di ricostruzione del seno utilizzando una tecnica con lembo addominale
- per le donne con diagnosi di cancro al seno, ha un trattamento standard per il cancro al seno prima dell'intervento chirurgico e avrà un trattamento standard per il cancro al seno dopo l'intervento chirurgico
- per i soggetti in età fertile, essere chirurgicamente sterili o utilizzare un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA fino al completamento dello studio e avere risultati negativi su un test di gravidanza su siero eseguito prima della somministrazione del farmaco in studio (donne che sono anche in postmenopausa [senza mestruazioni da almeno 2 anni] possono partecipare)
- essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare al programma di studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto
Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- presentano anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening
- avere, come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico dello sponsor, una storia o manifestazioni cliniche di disturbi renali, epatici, cardiovascolari, metabolici, neurologici, psichiatrici, coagulopatici significativi o altre condizioni che precluderebbero la partecipazione allo studio
- hanno ricevuto un trattamento per una malattia infiammatoria grave e incontrollata o una condizione allergica entro tre mesi dallo screening
- hanno un'aspettativa di vita ≤ 2 anni
- avere una storia di alcolismo o tossicodipendenza o abuso entro 5 anni
- avere evidenza di un'anomalia clinicamente significativa alla valutazione dell'ECG a 12 derivazioni
- avere evidenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa passata o presente, inclusa la malattia della pelle, che potrebbe compromettere la guarigione della ferita
- avere una storia di formazione di cicatrici cheloidi
- avere cicatrici esistenti nell'area addominale oggetto di studio che interferirebbero con le valutazioni di efficacia
- ha una storia di (negli ultimi 5 anni) o un tumore maligno attivo, diverso dal cancro al seno
- ha un cancro al seno che è stato messo in scena allo stadio IIIB, IIIC o IV
- hanno ricevuto un agente citotossico o sono stati trattati con radiazioni entro 90 giorni dallo screening e/o, a parere dello sperimentatore, richiederanno probabilmente un trattamento nel periodo di 30 giorni successivo alla somministrazione del farmaco in studio
- - hanno ricevuto farmaci anticoagulanti entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
- hanno partecipato a qualsiasi studio che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- hanno consumato abitualmente prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Iniezione intradermica dopo l'intervento chirurgico
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SPERIMENTALE: GBT009
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Iniezione intradermica dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fotografia - Commissione indipendente per la valutazione delle cicatrici
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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È stato pianificato un panel indipendente per esaminare la fotografia della cicatrice per determinare risultati più preferibili.
Il pannello non è stato eseguito.
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0,5, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza generale della cicatrice
Lasso di tempo: 12 mesi (fine dello studio)
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Preferenza generale della guarigione/aspetto di ciascun segmento cicatriziale come completato dallo sperimentatore e dal soggetto.
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12 mesi (fine dello studio)
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Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi (fine dello studio)
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Valutazione per soggetto e ricercatore (osservatore) per valutare vari fattori dell'aspetto/caratteristiche del segmento cicatriziale su una scala numerica (0-10). Parametri individuali valutati dal soggetto o dall'osservatore secondo una scala da 0 a 10 dove 0 equivale a nessun sintomo o differenza rispetto al normale (migliore) e 10 equivale ai peggiori sintomi possibili o differenza rispetto al normale (peggiore). Risultati misurati a 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi. I dati riportati sono alla fine dello studio (12 mesi) |
12 mesi (fine dello studio)
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Scala della cicatrice di Manchester (MSS)
Lasso di tempo: 12 mesi (fine dello studio)
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Valutazione da parte del ricercatore per valutare vari fattori di aspetto/caratteristiche della cicatrice su scale numeriche. MSS include una scala analogica visiva (10 cm; 0 aspetto eccellente, 10 aspetto scadente) e quattro caratteristiche descrittive classificate da 1 a 4 secondo le seguenti descrizioni. Colore: perfetto (1), leggera discrepanza (2), palese discrepanza (3), grossolana discrepanza (4). Contorno: A filo con la pelle circostante (1), Leggermente sporgente/dentato (2), Ipertrofico (3), Cheloide (4). Distorsione: Nessuna (1), Lieve (2), Moderata (3), Grave (4). Consistenza: normale (1), appena palpabile (2), solida (3), dura (4). Risultati misurati a 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi. I dati riportati sono alla fine dello studio (12 mesi) |
12 mesi (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Garnet Study Manager, Garnet BioTherapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBT-09-001
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