Studie van GBT009 voor de behandeling van snijwonden na borstreconstructiechirurgie

Opnamecriteria: proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• een vrouw zijn tussen de 18 en 70 jaar oud
• een body mass index ≤ 32 kg/m2 en een lichaamsgewicht tussen 50 en 95 kg hebben
• worden ingepland voor een borstamputatie met borstreconstructie met behulp van een buikflaptechniek
• voor vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld, die voor de operatie de standaardbehandeling voor borstkanker hebben ondergaan en na de operatie de standaardbehandeling voor borstkanker zullen krijgen
• voor proefpersonen die zwanger kunnen worden, chirurgisch steriel zijn of een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of combinatie-oraal anticonceptiemiddel gebruiken dat is goedgekeurd door de FDA na voltooiing van het onderzoek en negatieve resultaten hebben op een serumzwangerschapstest die is uitgevoerd vóór toediening van onderzoeksmedicatie (vrouwen die zijn postmenopauzaal [minstens 2 jaar geen menstruatie] komen ook in aanmerking voor deelname)
• in staat zijn om de studieprocedures te begrijpen, ermee in te stemmen deel te nemen aan het studieprogramma en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben bij screening
• hebben, zoals bepaald door de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, een geschiedenis of klinische manifestaties van significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabole, neurologische, psychiatrische, coagulopathische aandoening of andere aandoening die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
• binnen drie maanden na screening zijn behandeld voor een ernstige, niet onder controle zijnde ontstekingsziekte of allergische aandoening
• een levensverwachting hebben van ≤ 2 jaar
• een geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving of -misbruik hebben binnen 5 jaar
• bewijs hebben van een klinisch significante afwijking bij evaluatie van 12 afleidingen ECG
• bewijs hebben van een vroegere of huidige klinisch significante medische aandoening, inclusief huidziekte, die de wondgenezing zou belemmeren
• een voorgeschiedenis van keloïde littekenvorming hebben
• bestaande littekens in het abdominale onderzoeksgebied hebben die de werkzaamheidsbeoordelingen zouden verstoren
• een voorgeschiedenis heeft van (in de afgelopen 5 jaar) of een actieve maligniteit, anders dan borstkanker
• een borstkanker heeft die is geënsceneerd in stadium IIIB, IIIC of IV
• een cytotoxisch middel hebben gekregen of zijn behandeld met bestraling binnen 90 dagen na screening en/of, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk behandeling nodig hebben in de periode van 30 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie
• antistollingsmedicatie hebben gekregen binnen 5 dagen na dosering met studiemedicatie
• hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór toediening van onderzoeksmedicatie
• routinematig tabaksproducten hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode