Studie av GBT009 for behandling av snittsår etter brystrekonstruksjonskirurgi

Inklusjonskriterier: Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert til å delta i studien:

• være en kvinne mellom 18 og 70 år, inklusive
• har en kroppsmasseindeks ≤ 32 kg/m2 og en kroppsvekt mellom 50 og 95 kg, inklusive
• planlegges for en mastektomi med brystrekonstruksjonskirurgi ved bruk av en abdominal klaff-teknikk
• for kvinner diagnostisert med brystkreft, har standardbehandling for brystkreft før operasjon og vil ha standardbehandling for brystkreft etter operasjon
• for forsøkspersoner i fertil alder, være kirurgisk sterile eller bruke et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av FDA gjennom fullføring av studien og ha negative resultater på en serumgraviditetstest utført før administrering av studiemedisin (kvinner som er postmenopausal [ingen menstruasjon på minst 2 år] er også kvalifisert til å delta)
• kunne forstå studieprosedyrene, godta å delta i studieprogrammet, og frivillig gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

• har klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening
• har, som bestemt av etterforskeren eller sponsors medisinske monitor, en anamnese eller kliniske manifestasjoner av signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk, koagulopatisk lidelse eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien
• har mottatt behandling for en alvorlig, ukontrollert betennelsessykdom eller allergisk tilstand innen tre måneder etter screening
• har forventet levealder ≤ 2 år
• har en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet eller misbruk innen 5 år
• har bevis på en klinisk signifikant abnormitet ved evaluering av 12-avlednings-EKG
• har bevis på noen tidligere eller nåværende klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert hudsykdom, som ville svekke sårheling
• har en historie med keloid arrdannelse
• har eksisterende arrdannelse i det abdominale studieområdet som ville forstyrre effektvurderingene
• har en historie med (i løpet av de siste 5 årene) eller en aktiv malignitet, annet enn brystkreft
• har en brystkreft som har blitt stadium IIIB, IIIC eller IV
• har mottatt et cellegift eller har blitt behandlet med stråling innen 90 dager etter screening og/eller, etter etterforskerens oppfatning, vil sannsynligvis trenge behandling i løpet av 30 dager etter administrering av studiemedisin
• har fått antikoagulasjonsmedisin innen 5 dager etter dosering med studiemedisin
• har deltatt i en hvilken som helst studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering med studiemedisin
• har rutinemessig brukt tobakksprodukter innen 6 måneder før studieperioden