3 种青蒿素联合治疗妊娠期疟疾的随机试验 (DMA)
2022年3月24日 更新者：University of Oxford
比较双氢青蒿素-哌喹标准剂量、标准固定青蒿琥酯-甲氟喹方案和蒿甲醚-苯泛群长期方案治疗妊娠期无并发症疟疾的随机开放标签试验
这是一项随机、开放标签试验，比较了标准剂量的双氢青蒿素-哌喹 (DP) 与标准固定青蒿琥酯-甲氟喹方案 (MAS3) 以及更长的蒿甲醚-本蒽醌 (ALN+) 方案在治疗孕妇无并发症疟疾方面的效果.
每组样本量为 335 名女性，总共 1005 名女性。
符合资格标准的患有急性无并发症疟疾的第二和第三个三个月的孕妇将被要求参加该研究。
主要目的是确定 DP 和 MAS3 在治疗妊娠期无并发症疟疾方面的疗效是否优于 ALN+。
该研究还将结合甲氟喹和青蒿琥酯（MAS3 组中的 15 名女性）的密集药代动力学研究以及甲氟喹、哌喹和苯蒽醌的群体药代动力学研究。
研究概览
详细说明
3 种治疗方案是 3 天的 DHA-哌喹 (DP)、3 天的青蒿琥酯-甲氟喹 (MAS3)，其中甲氟喹每天 8、8、8 mg/kg，并增加剂量 4 天（5 片 BID）蒿甲醚苯蒽 (ALN+)。 这将侧重于有效性和安全性。 患者将被平均随机分配到三个治疗组之一。
在该试验中，有两项嵌套药代动力学研究，包括 15 名女性的甲氟喹和青蒿琥酯的密集数据以及甲氟喹、本蒽醌和哌喹的稀疏数据。 孕妇将随访至分娩或第 63 天（如果晚于分娩），婴儿将随访至生命第一年结束。婴儿的随访将每月进行一次，直至 1 岁（总结在表中）。 访问将包括体重、长度、头围、臂围、身体检查、通过观察和看护者面谈的运动里程碑、发育检查和每月血细胞比容和粪便测试。 母亲可以随时将她的婴儿带到诊所，并且将根据需要进行适合于提出的投诉和症状的调查，以便为婴儿提供护理。
分娩时外周血涂片阳性的母亲所生的婴儿有患先天性疟疾的风险，将在 2 个月内每周接受积极筛查。 在上一项研究中，一名先天性恶性疟原虫在第 21 天出现，婴儿病得很重，用青蒿琥酯治愈。 疟疾呈阳性的婴儿将有一个 PCR 点来验证疟疾是否是先天性的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tak
-
Mae Sot、Tak、泰国
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 通过超声扫描评估的任何妊娠的可行妊娠
- 显微镜下证实无并发症的疟疾（寄生虫血症 ≥ 5/500 WBC）伴有恶性疟原虫或混合感染（即 P.falciparum & P.vivax/ovale/malariae) 或 Plasmodium vivax/ovale/malariae
- 在试验期间遵守研究方案的意愿和能力
- 提供书面知情同意书
- 没有分娩迹象
详细药代动力学研究组患者的附加标准（MAS3 组中 N=24）：
- HCT>25%（基于实地读数，即毛细管样品）
- 恶性疟原虫单一感染
- 同意在诊所停留7天
- 书面同意参加详细的 PK 子组
排除标准：
- 已知对研究药物过敏
- 恶性疟原虫无性阶段寄生虫血症 ≥ 4% RBCs
- 基于 WHO 标准的严重疟疾的临床或实验室特征 - 附录 1
- 可能改变吸收或运动的胃肠功能障碍
- 病史或已知的肝病或其他慢性病（不包括地中海贫血和 G6PD 缺乏症）
- 存在并发疾病或研究者判断会使患者处于过度风险或干扰研究结果的任何情况
- 脾切除术
- 血细胞比容 (HCT)
- 服用禁忌药物
- 吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MAS3
青蒿琥酯-甲氟喹 (12/24 mg/kg) 的标准三天方案在第 0、1 和 2 天给予青蒿琥酯 4mg/kg/天和甲氟喹 8mg/kg/天。
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青蒿琥酯-甲氟喹 (12/24 mg/kg) 的标准三天方案在第 0、1 和 2 天给予青蒿琥酯 4mg/kg/天和甲氟喹 8mg/kg/天。
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有源比较器：ALN+
蒿甲醚苯蒽醌的增强 4 天方案每天 2 剂，持续 4 天。
每剂由 5 片组成（每片 20/120 毫克蒿甲醚/苯蒽醌）
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蒿甲醚苯蒽醌的增强 4 天方案每天 2 剂，持续 4 天。
每剂由 5 片组成（每片 20/120 毫克蒿甲醚/苯蒽醌）。
其他名称：
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实验性的：DP
标准 3 天方案 DHA-哌喹：（DHA/PPQ 40 mg/320 mg）2.4 mg/kg DHA 和 20 mg/kg PPQ，每天一次，持续 3 天
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标准 3 天方案 DHA-哌喹：（DHA/PPQ 40 mg/320 mg）2.4 mg/kg DHA 和 20 mg/kg PPQ，每天一次，持续 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治愈率定义为在治疗和分娩之间或 63 天内清除无性寄生虫且无复发
大体时间：第 63 天或直到分娩，以较晚者为准
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第 63 天或直到分娩，以较晚者为准
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：第 63 天
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第 63 天
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生化和血液学变化
大体时间：第28天
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第28天
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青蒿琥酯、甲氟喹、哌喹和苯蒽醌的动力学参数
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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贫血
大体时间：第 63 天
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第 63 天
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配子体运输
大体时间：第 63 天
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第 63 天
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网织红细胞计数的变化
大体时间：第 63 天
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第 63 天
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分娩时的疟疾感染率和胎盘寄生虫血症
大体时间：送货
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送货
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妊娠结局（流产、低出生体重、早产、先天性畸形、死产、新生儿和婴儿死亡率）
大体时间：送货
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送货
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婴儿 1 岁时的生长发育
大体时间：交货后 1 年
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交货后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rose McGready, MBBS、Shoklo Malaria Research Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月16日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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