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Randomisierte Studie mit 3 Artemisinin-Kombinationstherapien für Malaria in der Schwangerschaft (DMA)

24. März 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Standarddosis von Dihydroartemisinin-Piperaquin, eines festen Artesunat-Mefloquin-Standardregimes und eines längeren Artemether-Lumefantrin-Regimes bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria in der Schwangerschaft

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie, die die Standarddosis von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) mit einer festen Standardtherapie mit Artesunat-Mefloquin (MAS3) und mit einer längeren Therapie mit Artemether-Lumefantrin (ALN+) bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria bei schwangeren Frauen vergleicht . Die Stichprobengröße beträgt 335 Frauen in jedem Arm, was insgesamt 1005 Frauen entspricht. Schwangere Patienten im 2. und 3. Trimenon mit akuter unkomplizierter Malaria, die die Eignungskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob die Wirksamkeit von DP und MAS3 der von ALN+ bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria in der Schwangerschaft überlegen ist. Die Studie umfasst auch eine umfassende pharmakokinetische Studie zu Mefloquin und Artesunat (15 Frauen im MAS3-Arm) sowie eine populationspharmakokinetische Studie zu Mefloquin, Piperaquin und Lumefantrin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 3 Behandlungsschemata bestehen aus 3 Tagen DHA-Piperaquin (DP), 3 Tagen Artesunat-Mefloquin (MAS3) mit Mefloquin in einer Dosis von 8,8,8 mg/kg pro Tag und einer erhöhten Dosis von 4 Tagen (5 Tabletten BID) von Artemether-Lumefantrin (ALN+). Dabei stehen Wirksamkeit und Sicherheit im Mittelpunkt. Die Patienten werden zu gleichen Teilen einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Innerhalb der Studie gibt es zwei verschachtelte pharmakokinetische Studien, die dichte Daten von 15 Frauen zu Mefloquin und Artesunat und spärliche Daten zu Mefloquin, Lumefantrin und Piperaquin umfassen. Schwangere Frauen werden bis zur Entbindung oder Tag 63, falls später als die Entbindung, nachbeobachtet, und ihre Säuglinge werden bis zum Ende des ersten Lebensjahres nachbeobachtet. Die Nachbeobachtung von Säuglingen erfolgt monatlich bis zu einem Jahr (in der Tabelle zusammengefasst). Die Besuche umfassen Körpergewicht, Länge, Kopfumfang, Armumfang, körperliche Untersuchung, motorische Meilensteine ​​durch Beobachtung und Interview mit der Pflegekraft, Entwicklungsuntersuchung und monatliche Hämatokrit- und Stuhltests. Der Mutter steht es frei, ihr Kind jederzeit in die Klinik zu bringen, und es werden Untersuchungen durchgeführt, die den vorliegenden Beschwerden und Symptomen angemessen sind, um das Kind zu versorgen.

Säuglinge von Müttern, die bei der Geburt einen positiven peripheren Abstrich haben, haben ein Risiko für angeborene Malaria und werden 2 Monate lang wöchentlich aktiv untersucht. In der letzten Studie trat am Tag 21 eine angeborene Malaria P. falciparum auf, und der Säugling war sehr krank und wurde mit Artesunat geheilt. Säuglinge, die positiv für Malaria sind, würden einen PCR-Punkt haben, um zu überprüfen, ob die Malaria angeboren war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre
  • Lebensfähige Schwangerschaft jeder Schwangerschaft, wie durch Ultraschalluntersuchung beurteilt
  • Mikroskopisch bestätigte unkomplizierte Malaria (Parasitämie ≥ 5/500 WBC) mit Plasmodium falciparum oder Mischinfektion (d. h. P.falciparum & P.vivax/ovale/malariae) oder Plasmodium vivax/ovale/malariae
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
  • Keine Anzeichen von Wehen

Zusätzliche Kriterien für Patienten in der detaillierten pharmakokinetischen Studiengruppe (N = 24 im MAS3-Arm):

  • HCT > 25 % (basierend auf Feldmessungen, d. h. Kapillarprobe)
  • P. falciparum-Monoinfektion
  • Sie erklären sich bereit, 7 Tage in der Klinik zu bleiben
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der ausführlichen PK-Untergruppe

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Parasitämie im asexuellen Stadium von P. falciparum ≥ 4 % Erythrozyten
  • Klinische oder Labormerkmale einer schweren Malaria basierend auf WHO-Kriterien – Anhang 1
  • Gastrointestinale Dysfunktion, die die Absorption oder Motilität verändern könnte
  • Vorgeschichte oder bekannte Lebererkrankungen oder andere chronische Erkrankungen (außer Thalassämie und G6PD-Mangel)
  • Vorhandensein einer interkurrenten Krankheit oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde
  • Splenektomie
  • Hämatokrit (HCT)
  • Einnahme kontraindizierter Medikamente
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAS3
Dreitägige Standardbehandlung mit Artesunat-Mefloquin (12/24 mg/kg), gegeben als Artesunat 4 mg/kg/Tag und Mefloquin 8 mg/kg/Tag an den Tagen 0, 1 und 2.
Arzneimittel: Artesunat-Mefloquin
Dreitägige Standardbehandlung mit Artesunat-Mefloquin (12/24 mg/kg), gegeben als Artesunat 4 mg/kg/Tag und Mefloquin 8 mg/kg/Tag an den Tagen 0, 1 und 2.
Aktiver Komparator: ALN+
Erweitertes 4-Tages-Regime mit Artemether-Lumefantrin 2 Dosen pro Tag für 4 Tage. Jede Dosis besteht aus 5 Tabletten (20/120 mg Artemether/Lumefantrin pro Tablette).
Arzneimittel: Arthemeter-Lumefantrin
Erweitertes 4-Tages-Regime mit Artemether-Lumefantrin 2 Dosen pro Tag für 4 Tage. Jede Dosis besteht aus 5 Tabletten (20/120 mg Artemether/Lumefantrin pro Tablette).
Andere Namen:
  • Coartem
Experimental: DP
3-tägiges Standardschema DHA-Piperaquin: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA und 20 mg/kg PPQ einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
3-tägiges Standardschema DHA-Piperaquin: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA und 20 mg/kg PPQ einmal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Artekin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate definiert als Beseitigung asexueller Parasiten ohne Wiederauftreten innerhalb des Zeitraums zwischen Behandlung und Entbindung oder eines Zeitraums von 63 Tagen
Zeitfenster: Tag 63 oder bis zur Lieferung, je nachdem, was später eintritt
Tag 63 oder bis zur Lieferung, je nachdem, was später eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63
Biochemische und hämatologische Veränderungen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Kinetische Parameter von Artesunat, Mefloquin, Piperaquin und Lumefantrin
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Anämie
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63
Gametozyten-Beförderung
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63
Veränderungen der Retikulozytenzahlen
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63
Malaria-Infektionsrate bei der Geburt und Plazenta-Parasitämie
Zeitfenster: Die Zustellung
Die Zustellung
Schwangerschaftsergebnisse (Abtreibungen, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt, angeborene Anomalien, Totgeburten, Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit)
Zeitfenster: Die Zustellung
Die Zustellung
Wachstum und Entwicklung des Säuglings im 1. Lebensjahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Lieferung
1 Jahr nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Rose McGready, MBBS, Shoklo Malaria Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRU0905

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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