Ensayo aleatorizado de 3 tratamientos combinados con artemisinina para la malaria en el embarazo (DMA)

Los 3 regímenes de tratamiento son 3 días de DHA-piperaquina (DP), 3 días de artesunato-mefloquina (MAS3) con mefloquina administrada en dosis de 8,8,8 mg/kg por día y una dosis aumentada de 4 días (5 comprimidos BID) de arteméter-lumefantrina (ALN+). Esto se centrará en la eficacia y la seguridad. Los pacientes serán asignados al azar por igual a uno de los tres grupos de tratamiento.

Dentro del ensayo hay dos estudios farmacocinéticos anidados que comprenden datos densos sobre 15 mujeres para mefloquina y artesunato y datos escasos para mefloquina, lumefantrina y piperaquina. Las gestantes serán seguidas hasta el parto o el día 63 si es posterior al parto y sus hijos serán seguidos hasta el final del primer año de vida El seguimiento de los bebés será mensual hasta 1 año (resumido en la tabla). Las visitas incluirán el peso corporal, la longitud, la circunferencia de la cabeza, la circunferencia del brazo, el examen físico, los hitos motores mediante la observación y la entrevista con el cuidador, el examen del desarrollo y las pruebas mensuales de hematocrito y heces. La madre es libre de traer a su bebé en cualquier momento a la clínica y se llevarán a cabo las investigaciones apropiadas para la queja y los síntomas que se presenten, según sea necesario, para brindar atención al bebé.

Los bebés nacidos de madres que tienen un frotis periférico positivo al momento del parto están en riesgo de malaria congénita y serán evaluados activamente semanalmente durante 2 meses. En el último estudio, se presentó una malaria congénita por P. falciparum el día 21 y el lactante estaba muy enfermo y se curó con artesunato. Los bebés que dan positivo para la malaria tendrían un punto de PCR para verificar si la malaria era congénita.