Prova randomizzata di 3 terapia di combinazione di artemisinina per la malaria in gravidanza (DMA)
Uno studio randomizzato in aperto che confronta la dose standard di diidroartemisinina-piperachina, il regime fisso standard di artesunato-meflochina e un regime più lungo di artemetere-lumefantrina nel trattamento della malaria non complicata in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I 3 regimi di trattamento sono 3 giorni di DHA-piperachina (DP), 3 giorni di artesunato-meflochina (MAS3) con meflochina somministrata come 8,8,8 mg/kg al giorno e una dose aumentata di 4 giorni (5 compresse BID) di artemetere-lumefantrina (ALN+). Questo si concentrerà su efficacia e sicurezza. I pazienti saranno randomizzati ugualmente a uno dei tre gruppi di trattamento.
All'interno dello studio ci sono due studi di farmacocinetica annidati comprendenti dati densi su 15 donne per meflochina e artesunato e dati sparsi per meflochina, lumefantrina e piperachina. Le donne in gravidanza saranno seguite fino al parto o al giorno 63 se successivo al parto e i loro bambini saranno seguiti fino alla fine del primo anno di vita Il follow-up dei bambini sarà mensile fino a 1 anno (riassunto nella tabella). Le visite includeranno peso corporeo, lunghezza, circonferenza della testa, circonferenza del braccio, esame fisico, tappe motorie mediante osservazione e colloquio con il caregiver, esame dello sviluppo e test mensile dell'ematocrito e delle feci. La madre è libera di portare il suo bambino in clinica in qualsiasi momento e le indagini appropriate alla denuncia e ai sintomi presentati saranno effettuate secondo necessità per fornire assistenza al bambino.
I neonati nati da madri che hanno uno striscio periferico positivo al momento del parto sono a rischio di malaria congenita e saranno sottoposti a screening attivo settimanalmente per 2 mesi. Nell'ultimo studio si è verificata una malaria congenita P.falciparum al giorno 21 e il bambino era molto malato ed è stato curato con artesunato. I neonati positivi alla malaria avrebbero un punto PCR per verificare se la malaria fosse congenita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailandia
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni
- Gravidanza vitale di qualsiasi gestazione valutata mediante ecografia
- Malaria non complicata confermata microscopicamente (parassitemia ≥ 5/500 WBC) con Plasmodium falciparum o infezione mista (es. P.falciparum e P.vivax/ovale/malariae) o Plasmodium vivax/ovale/malariae
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata della sperimentazione
- Consenso informato scritto fornito
- Nessun segno di travaglio
Criteri aggiuntivi per i pazienti nel gruppo di studio dettagliato di farmacocinetica (N=24 nel braccio MAS3):
- HCT> 25% (basato sulla lettura sul campo, ad esempio campione capillare)
- Monoinfezione da P.falciparum
- Accetta di rimanere in clinica per 7 giorni
- Consenso scritto a partecipare al sottogruppo PK dettagliato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
- Parassitemia in stadio asessuato da P. falciparum ≥ 4% di globuli rossi
- Caratteristiche cliniche o di laboratorio della malaria grave basate sui criteri dell'OMS-Appendice 1
- Disfunzione gastrointestinale che potrebbe alterare l'assorbimento o la motilità
- Anamnesi o malattie epatiche note o altre malattie croniche (esclusi talassemia e deficit di G6PD)
- Presenza di malattie intercorrenti o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio
- Splenectomia
- Ematocrito (HCT)
- Assunzione di farmaci controindicati
- Storia di abuso di stupefacenti o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MAS3
Regime standard di tre giorni di artesunato-meflochina (12/24 mg/kg) somministrato come artesunato 4 mg/kg/giorno e meflochina 8 mg/kg/giorno nei giorni 0, 1 e 2.
|
Regime standard di tre giorni di artesunato-meflochina (12/24 mg/kg) somministrato come artesunato 4 mg/kg/giorno e meflochina 8 mg/kg/giorno nei giorni 0, 1 e 2.
|
|
Comparatore attivo: ALN+
Regime di 4 giorni aumentato di artemetere lumefantrina 2 dosi al giorno per 4 giorni.
Ogni dose è composta da 5 compresse (20/120 mg di artemetere/lumefantrina per compressa)
|
Regime di 4 giorni aumentato di artemetere lumefantrina 2 dosi al giorno per 4 giorni.
Ogni dose è composta da 5 compresse (20/120 mg di artemetere/lumefantrina per compressa).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: DP
Regime standard di 3 giorni DHA-piperachina: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA e 20 mg/kg PPQ una volta al giorno per 3 giorni
|
Regime standard di 3 giorni DHA-piperachina: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA e 20 mg/kg PPQ una volta al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di guarigione definito come eliminazione dei parassiti asessuati senza recidiva entro il periodo tra il trattamento e il parto o un periodo di 63 giorni
Lasso di tempo: Giorno 63 o fino alla consegna, se successiva
|
Giorno 63 o fino alla consegna, se successiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 63
|
Giorno 63
|
|
Cambiamenti biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Parametri cinetici di artesunato, meflochina, piperachina e lumefantrina
Lasso di tempo: Giorno 42
|
Giorno 42
|
|
Anemia
Lasso di tempo: Giorno 63
|
Giorno 63
|
|
Trasporto di gametociti
Lasso di tempo: Giorno 63
|
Giorno 63
|
|
Cambiamenti nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Giorno 63
|
Giorno 63
|
|
Tasso di infezione da malaria al parto e parassitemia placentare
Lasso di tempo: Consegna
|
Consegna
|
|
Esiti della gravidanza (aborti, basso peso alla nascita, parto prematuro, anomalie congenite, nati morti, mortalità neonatale e infantile)
Lasso di tempo: Consegna
|
Consegna
|
|
Crescita e sviluppo infantile a 1 anno di vita
Lasso di tempo: 1 anno dalla consegna
|
1 anno dalla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rose McGready, MBBS, Shoklo Malaria Research Unit
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Artesunato
- Piperachina
- Artenimolo
- Meflochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMRU0905
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .