Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med 3 Artemisinin-kombinationsterapi for malaria under graviditet (DMA)

24. marts 2022 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret åbent-label-forsøg, der sammenligner standarddosis af dihydroartemisinin-piperaquin, standard fast artesunat-mefloquin-regime og et længere regime af artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret malaria under graviditet

Dette er et randomiseret, åbent studie, der sammenligner standarddosis af dihydroartemisinin-piperaquin (DP) med standard fast artesunate-mefloquin regime (MAS3) og med et længere regime af artemether-lumefantrin (ALN+) til behandling af ukompliceret malaria hos gravide kvinder . Stikprøvestørrelsen er 335 kvinder i hver arm, hvilket ville være 1005 kvinder i alt. Gravide patienter i 2. og 3. trimester med akut ukompliceret malaria, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Det primære formål er at afgøre, om effektiviteten af ​​DP og MAS3 er bedre end ALN+ ved behandling af ukompliceret malaria under graviditet. Studiet vil også omfatte et tæt farmakokinetisk studie af mefloquin og artesunat (15 kvinder i MAS3-armen) og et populationsfarmakokinetisk studie for mefloquin, piperaquin og lumefantrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 3 behandlingsregimer er 3 dages DHA-piperaquin (DP), 3 dages artesunate-mefloquin (MAS3) med mefloquin givet som 8,8,8 mg/kg pr. dag og en øget dosis på 4 dage (5 tabs BID) af artemether-lumefantrin (ALN+). Dette vil fokusere på effektivitet og sikkerhed. Patienterne vil blive randomiseret ligeligt til en af ​​tre behandlingsgrupper.

Inden for forsøget er der to indlejrede farmakokinetiske undersøgelser, der omfatter tætte data på 15 kvinder for mefloquin og artesunat og sparsomme data for mefloquin, lumefantrin og piperaquin. Gravide kvinder vil blive fulgt op indtil fødslen eller dag 63, hvis det er senere end fødslen, og deres spædbørn vil blive fulgt indtil slutningen af ​​det første leveår. Opfølgningen af ​​babyer vil være månedlig indtil 1 år (opsummeret i tabellen). Besøg vil omfatte kropsvægt, længde, hovedomkreds, armomkreds, fysisk undersøgelse, motoriske milepæle ved observation og samtale med omsorgsperson, udviklingsundersøgelse og månedlig hæmatokrit- og afføringstest. Moderen kan til enhver tid bringe sit spædbarn til klinikken, og undersøgelser, der er relevante for den indgivne klage og symptomer, vil blive udført efter behov for at yde omsorg for spædbarnet.

Spædbørn født af mødre, der har en positiv perifer udstrygning ved fødslen, har risiko for medfødt malaria og vil blive aktivt screenet ugentligt i 2 måneder. I den sidste undersøgelse forekom en medfødt malaria P.falciparum på dag 21, og spædbarnet var meget sygt og blev helbredt med artesunat. Spædbørn, der er positive for malaria, ville have et PCR-sted for at kontrollere, om malaria var medfødt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Levedygtig graviditet af enhver graviditet vurderet ved ultralydsscanning
  • Mikroskopisk bekræftet ukompliceret malaria (parasitæmi ≥ 5/500 WBC) med Plasmodium falciparum eller blandet infektion (dvs. P.falciparum & P.vivax/ovale/malariae) eller Plasmodium vivax/ovale/malariae
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele forsøgets varighed
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Ingen tegn på veer

Yderligere kriterier for patienter i den detaljerede farmakokinetiske undersøgelsesgruppe (N=24 i MAS3-armen):

  • HCT>25 % (baseret på feltaflæsning, dvs. kapillærprøve)
  • P.falciparum monoinfektion
  • Aftal at blive i klinikken i 7 dage
  • Skriftligt samtykke til at deltage i den detaljerede PK-undergruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
  • P.falciparum aseksuel parasitæmi ≥ 4 % røde blodlegemer
  • Kliniske eller laboratoriemæssige træk ved svær malaria baseret på WHO-kriterier-bilag 1
  • Gastrointestinal dysfunktion, der kan ændre absorption eller motilitet
  • Anamnese eller kendte leversygdomme eller andre kroniske sygdomme (undtagen thalassæmi og G6PD-mangel)
  • Tilstedeværelse af interkurrent sygdom eller enhver tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater
  • Splenektomi
  • Hæmatokrit (HCT)
  • Tager kontraindiceret medicin
  • Historie om narkotiske eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAS3
Standard tre-dages regime med artesunat-mefloquin (12/24 mg/kg) givet som artesunat 4 mg/kg/dag og mefloquin 8 mg/kg/dag på dag 0, 1 og 2.
Medicin: Artesunate-mefloquin
Standard tre-dages regime med artesunat-mefloquin (12/24 mg/kg) givet som artesunat 4 mg/kg/dag og mefloquin 8 mg/kg/dag på dag 0, 1 og 2.
Aktiv komparator: ALN+
Øget 4-dages regime af artemether lumefantrin 2 doser dagligt i 4 dage. Hver dosis består af 5 tabletter (20/120 mg artemether/lumefantrin pr. tablet)
Medicin: artemeter-lumefantrin
Øget 4-dages regime af artemether lumefantrin 2 doser dagligt i 4 dage. Hver dosis består af 5 tabletter (20/120 mg artemether/lumefantrin pr. tablet).
Andre navne:
  • Coartem
Eksperimentel: DP
Standard 3 dages regime DHA-piperaquin: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA og 20 mg/kg PPQ én gang dagligt i 3 dage
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Standard 3 dages regime DHA-piperaquin: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA og 20 mg/kg PPQ én gang dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Artekin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helbredelseshastighed defineret som clearance af aseksuelle parasitter uden gentagelse inden for perioden mellem behandling og fødsel eller en 63 dages periode
Tidsramme: Dag 63 eller indtil levering, alt efter hvad der indtræffer senere
Dag 63 eller indtil levering, alt efter hvad der indtræffer senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Biokemiske og hæmatologiske ændringer
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Kinetiske parametre for artesunat, mefloquin, piperaquin og lumefantrin
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Anæmi
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Gametocyttransport
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Ændringer i retikulocyttal
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Malariainfektionsrate ved fødslen og placenta parasitæmi
Tidsramme: Levering
Levering
Graviditetsresultater (aborter, lav fødselsvægt, for tidlig fødsel, medfødt abnormitet, dødfødsler, neonatal og spædbørnsdødelighed)
Tidsramme: Levering
Levering
Spædbørns vækst og udvikling ved 1 leveår
Tidsramme: 1 år efter levering
1 år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rose McGready, MBBS, Shoklo Malaria Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRU0905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner